In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseZoledronsäureMedac01476868
01476911		12.12.2017
ChargenüberprüfungenCotrim 960 – 1 A Pharma, 20 TablettenTrimethoprim, Sulfamethoxazol1 A Pharma0154157712.12.2017
Rote-Hand-BriefeXofigo®Radium-223-dichloridBayer12.12.2017
Rote-Hand-BriefeErwinase®Jazz Pharmaceuticals France SAS12.12.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Fotivda®TivozanibEUSA Pharma12668157
12668163		08.12.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Oxervate®CenegerminDompé1371698708.12.2017
ChargenrückrufChelidonium Rh D4, 10 ml AugentropfenChelidoniumWeleda0161336005.12.2017
ChargenrückrufLophakomp-B12-Depot 1000 µg, 5, 10, 20, 50, 100 und 200x2 ml, InjektionslösungHydroxocobalaminKöhler Pharma04777607
04777955
09652075
01293292
04777984
01293300		05.12.2017
Chargenrückruf05.12.2017
Rote-Hand-BriefeLipomed und die Janssen-Cilag05.12.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Imnovid		 Wirkstoff:
Pomalidomid
Datum:
05.05.2015
AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) und Herzinsuffizienz unter Imnovid®. Das Pomalidomid-haltige Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (»additional monitoring«) und darf wegen seines teratogenen Gefahrenpotenzials in Apotheken nur auf einem T-Rezept abgegeben werden (siehe Pharm. Ztg. Nr. 36 vom 5. September 2013, Seite 97 und Nr. 22 vom 30. Mai 2013, Seite 95). Um die aus der regulären europäischen Überprüfung von Studiendaten und Fallberichten neu identifizierten Risiken zu vermindern, sollen folgende Maßnahmen/Hinweise beachtet werden: Da Pomalidomid eine akute Hepatitis (schwerwiegende Hepatotoxizität) verursachen kann, wird für die ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend nach klinischer Indikation eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen. Bei der Anwendung von Pomalidomid wurden innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch 18 Monate nach Therapiebeginn, Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung und ähnliche Ereignisse beobachtet. Deshalb sollten Patienten bei akutem Auftreten oder ungeklärter Verschlechterung pulmonaler Symptome untersucht werden, um eine ILD auszuschließen. Bis zur Abklärung dieser Symptome ist die Behandlung mit Pomalidomid abzusetzen. Die Risikoüberprüfung ergab, dass Pomalidomid Vorhofflimmern hervorrufen kann, welches eine Herzinsuffizienz auslösen kann. Pomalidomid sollte bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren, wie Bluthochdruck, mit Vorsicht eingesetzt und unter Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz angewendet werden. Die Produktinformationen werden mit diesen Sicherheitshinweisen aktualisiert. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pomalidomid-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (4. Mai 2015)