In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien kontraindiziert

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
28.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, über die Einschränkung der Indikation von Xeljanz® (▼, Tofacitinib); Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien dürfen die Dosierung von zweimal täglich 10 mg nicht mehr erhalten. Risikopatienten, die bereits zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt werden, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Über den Hintergrund informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 14, Seite 95). Mögliche Auswirkung auf den Inhalt der Produktinformationen sind noch nicht bekannt, da die EMA den Nutzen und Risiken des Thyrosinkinase-Hemmers in allen zugelassenen Indikationen derzeit überprüft. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Aktuell erläutert die Firma, welche Patienten zweimal täglich 10 mg Tofacitinib nicht erhalten dürfen:

  • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, oder eine Hormonersatztherapie anwenden
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, in der Vergangenheit,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung, oder Krebserkrankung,
  • Patienten die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.

Weitere patientenindividuelle Risikofaktoren, wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.

Ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets sollten Patienten mit Tofacitinib-Behandlung auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden. Falls diese festgestellt werden, ist sofort einen Arzt zu konsultieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:28.05.2019 (27. Mai 2019)