In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg, pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungs­system, 1, 3 und 6 Stück, Vaginalring, alle ChargEtonogestrel + EthinylestradiolAristo Pharma12590142
12590159
12590165		30.01.2018
ChargenüberprüfungenVelcade 3,5 mg, »Orifarm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibOrifarm1387597030.01.2018
ChargenüberprüfungenZovirax Duo, 2 g Creme, alle ChargenAciclovir + HydrocortisonGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0434375430.01.2018
HerstellerinformationAurovida 2 mg / 0,03 mg FilmtablettenEthinylestradiol + DienogestPuren Pharma10347199
10347213
10347236		30.01.2018
HerstellerinformationDiverseDiverseHexal30.01.2018
ChargenrückrufMestinon 5 5 mg / ml Injektionslösung, 5x5 ml DurchstechflaschenPyridostigminMeda Pharma0235355324.01.2018
ChargenrückrufRekawan Filmtabletten, diverseKaliumchloridRiemser Pharma02297286
09672669
03278368
03297673		24.01.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibHaemato Pharm0073529124.01.2018
Rote-Hand-BriefeBuccolam®Midazolam24.01.2018
HerstellerinformationErwinase®Jazz Pharmaceuticals France SAS24.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze: Einzelfall einer bestätigten Fälschung

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme		 Produkt:
Gardasil® 9
Datum:
12.11.2018

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert vorsorglich über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) zu Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, der Charge R014446, die durch eine Apotheke gemeldet wurde.

Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23 Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570. Dieses Etikett war um 90° verdreht aufgeklebt. Zudem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die einer Pneumovax® 23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe eines Gardasil® 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil® 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446.

Analyseergebnisse bestätigen, dass das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert wurde. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

Die Firma gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.
Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:

  • Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation)
  • Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation)
  • Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode

Die Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen. Auch die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist zu überprüfen. Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.

Die AMK bittet Apotheken belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie ihre Bestände zu prüfen. Arzneimittelpackungen mit der Charge R014446 sollten bitte auf die oben genannten Kriterien hin überprüft werden. Fälschungsverdächtige Packungen sind zunächst in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend die zuständige Behörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu informieren. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Mitteilung zur Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse (9. November 2018).