In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kisqali®RibociclibNovartis Pharma12743344
12673164
12673170
12673187
12673201		10.10.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vosevi®VoxilaprevirGilead1365531710.10.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kyntheum®BrodalumabLeo Pharma1357069610.10.2017
ChargenüberprüfungenGabaLiquid GeriaSan 50 mg / ml, 150 ml und 3x150 ml Lösung zum EinnehmenGabapentinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium11090880
11090897		10.10.2017
HerstellerinformationFentanyl-Hexal MAT und Fentanyl – 1A Pharma MatrixpflasterFentanylHexal und 1A Pharma10.10.2017
ChargenrückrufHydrocortison 100-Rotexmedica, 1 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelHydrocortisonRotexmedica0386236304.10.2017
ChargenrückrufMiniMed™ Quick-set, Sure-T, Mio und Silhouette 10 Stück, Infusionsset, LOT-Nr.: diverseMedtronic04.10.2017
ChargenrückrufSidroga Fenchel-Anis-Kümmel, 20 Stück, TeeFenchel + Anis + KümmelSidroga GfGmbH0337487604.10.2017
ChargenüberprüfungenElosalic 1 mg / g + 50 mg / g, 45g SalbeMometason, SalicylsäureMSD Sharp & Dohme1000499604.10.2017
Rote-Hand-BriefeDarbe­poetin alfa, Epoetin alfa, Epoetin beta, Epoetin theta, Epoetin zeta und Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta04.10.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Myofortic® (Mycophenolat-Natrium): schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer

Produkt:
Myofortic®		 Wirkstoff:
Mycophenolat-Natrium
Datum:
01.03.2016

Myofortic® (Mycophenolat-Natrium) ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zugelassen zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener Nierentransplantation bei erwachsenen Patienten. Der aktive Metabolit Mycophenolsäure wirkt beim Menschen stark teratogen und erhöht bei Exposition in der Schwangerschaft das Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen.

Analog zu CellCept® (Wirkstoff Mycophenolatmofetil, siehe Drug Safety Mail 2015-33), bei welchem ebenfalls Mycophenolsäure als aktiver Metabolit freigesetzt wird, informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über neue, stark verschärfte Warnhinweise zur Teratogenität von Mycophenolat-Natrium:

  • Mycophenolat-Natrium soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht.
  • Mycophenolat-Natrium soll bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden.
  • Um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen, soll eine Behandlung mit Mycophenolat-Natrium bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden.
  • Mycophenolat-Natrium sollte von stillenden Müttern nicht angewendet werden.
  • Ärzte sollen sicherstellen, dass Frauen und Männer, die Mycophenolat-Natrium anwenden, die Risiken einer Schädigung des Babys, die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung und die Notwendigkeit der sofortigen Benachrichtigung ihres Arztes im Fall einer möglichen Schwangerschaft verstehen.

Für weitere Hinweise zu Schwangerschaftstests und zur Verhütung bei Frauen und Männern sowie zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen siehe Rote-Hand-Brief. Schulungsmaterialien werden zur Verfügung gestellt. Die Fachinformation wird aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu Myofortic® (Mycophenolat-Natrium) vom Februar 2016