Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mg	Vancomycin	DEMO Pharmaceuticals		09.01.2018
Rückrufe allgemein	Guar Verlan, 20 und 50 Stück, Granulat, alle Chargen		Verla-Pharm Arzneimittel	03838956 03838962	19.12.2017
Rückrufe allgemein	Movicol aromafrei, 10 und 50 Stück, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, alle Chargen	Macrogol	Norgine	05371250 05371273	19.12.2017
Rückrufe allgemein	Moxonidin-Actavis, Filmtabletten, diverse	Moxonidin	Puren Pharma	05519712 05519758	19.12.2017
Chargenrückruf	Leustatin 10 mg / 10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Cladribin	Janssen-Cilag	00567161	19.12.2017
Chargenrückruf	Monovo 1 mg / g, Emulsion, diverse	Mometasonfuroat	Almirall Hermal	05025708 05025714	19.12.2017
Chargenrückruf	Sortis 20 mg, »EurimPharm«, 100 Filmtabletten	Atorvastatin	EurimPharm Arzneimittel	00926884	19.12.2017
Rote-Hand-Briefe	Eligard®	Leuprorelinacetat	Astellas Pharma		19.12.2017
Chargenrückruf	Zoledronat Medicopharm 4 mg / 5 ml, 1 und 4 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Zoledronsäure	Medicopharm	10037671 10037688	12.12.2017
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 5 ml, 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Zoledronsäure	Aliud Pharma	01498166	12.12.2017

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 24.05.2022

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synchron Research Services, Ahmedabad, Indien, festgestellt worden waren, die ernste Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erhobenen Daten aufkommen ließen (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag mehrerer nationaler Zulassungsbehörden eingeleitet, nachdem die US-amerikanische FDA im September 2021 im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Analyse von Studiendaten alle bei diesem Auftragsforschungsinstitut durchgeführten Studien ablehnte (2).

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste entnommen werden.

Für einige (etwa 20) zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Aktuell stehen mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von kritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob sie im Interesse der Patienten vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Synchron Research Services: Ruhen der Arzneimittelzulassungen wegen mangelhafter Studien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 24. Mai 2022)
2) EMA; Start of a review concerning the conduct of studies at Synchron Research Services, India. (28 January 2022, EMA/38808/2022). www.ema.europa.eu →News & events → News and press releases (Zugriff am 24. Mai 2022)