In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDoxa-Puren 2 mg, 4 mg und 8 mg, jeweils 100 Tabletten, alle ChargenDoxazosinPuren Pharma00197296
00197327
01390049		28.11.2017
ChargenrückrufAsumate 20 0,10 mg / 0,02 mg, 3x21 und 6x21 FilmtablettenLevonorgestrel, Ethinylestradiol Exeltis Germany06482170
06482187		28.11.2017
Rote-Hand-BriefeBuccolam®MidazolamShire Deutschland28.11.2017
Rote-Hand-BriefeMisodel®MisoprostolFerring Arzneimittel28.11.2017
Rückrufe allgemeinDesloratadin-Hormosan 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, alle ChargenDesloratadinHormosan Pharma09293819
09293825
09293848		20.11.2017
ChargenrückrufCromohexal, diverseCromoglicinHexal08668364
08668370
03187602		20.11.2017
ChargenrückrufLorazepam-neuraxpharm, diverseLorazepamneuraxpharm Arzneimittel04538185
06407636
04538191
04538239
04538245		20.11.2017
ChargenüberprüfungenNeurodoron, 80 und 200 Tabletten, alle ChargenAurum metallicum praeparatum D10, Kalium phosphoricum D6, Ferrum-Quarz D2Weleda06059276
06059282		20.11.2017
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Versorgungsengpass Trisenox (Arsentrioxid)

Produkt:
Trisenox		 Wirkstoff:
Arsentrioxid
Datum:
09.08.2017

AMK / Die Firma Teva B.V., Niederlande, informiert in Abstimmung mit der EMA sowie dem BfArM über mögliche Lieferengpässe auf dem europäischen Markt ab Mitte/Ende August aufgrund von Problemen in der Fertigung von Trisenox ­(▼; Arsentrioxid, 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Die ­Sicherheit und Wirksamkeit des derzeit auf dem Markt erhältlichen Arzneimittels sei nicht gefährdet.


Trisenox wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung erwachsener Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL). Um die Versorgungssicherheit in der EU gewährleisten zu können, importiert der Zulassungsinhaber ein äquivalentes Arzneimittel aus Australien (Phenasen). Verglichen mit Trisenox enthält dieses Präparat Arsentrioxid in derselben Gesamtkonzentration (10 mg/10 ml), ist jedoch in Durchstechflaschen anstatt in Brechampullen erhältlich.
Unterschiede in den Produktinformationen von Trisenox und Phenasen sind dem Informationsbrief zu entnehmen, ebenso wie Kontaktadressen und Ansprechpartner bei Fragen zur Produktverfügbarkeit.


Die AMK bittet Apotheker und Apothe­kerinnen, belieferte Institutionen beziehungsweise betroffene Patienten angemessen zu informieren. Bei Vorliegen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Arsentrioxid sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkom mission.de /


Quellen

  • BfArM; Informationsbrief zu Trisenox (Arsentrioxid): Import aus Drittland zur Beseitigung eines Versorgungsengpasses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. August 2017)