Aktualisierung der AMK vom 3. September 2024: Die Firma Hexal AG informiert in einem aktualisierten Schreiben,
dass die Gestattung nun bis zum 28.02.2025 gilt, jedoch längstens bis
zur Aufhebung des im Bundesanzeiger veröffentlichten
Versorgungsengpasses durch das Bundesministerium für Gesundheit (3).
11.03.2024
AMK
/ Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der
zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, in einem
Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Albuterol sulfate
Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des
Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen
Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits
(siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Die Gestattung des
Inverkehrbringens des für den US-amerikanischen Markt zugelassenen
Dosieraerosols ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.
Der
im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im
US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt
Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit
dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N
Dosieraerosol. Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt jeweils 200
Hübe pro Dosieraerosol. Beide Produkte haben die gleiche Dosierung (120
μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß)
und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base aus dem Mundstück ab.
Es
gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von
Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene
Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt
befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf
die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich
ist (100 μg). Zudem besitzt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen
Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.
Das Produkt wird ab dem
15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Das
Arzneimittel ist nicht serialisiert. Sofern Zweifel an der Echtheit des
Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der
BfArM-Website (2) sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise
erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.
Den Packungen
werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die
englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der
Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt
und können hier abgerufen werden.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe
betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen
Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Veröffentlichung in der
Rubrik "Information der Hersteller" § 79 Abs. 5 AMG Albuterol (7. März
2024)
2) BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von
salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und
Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe - Erteilte Gestattungen
gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 08.03.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2024)
3)
Hexal AG; Aktualisierter Informationsbrief zu Albuterol Sulfate
Inhalation Aerosol. www.gelbe-liste.de → Informationsbriefe (Login
erforderlich) (Zugriff am 3.September 2024)
