In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2101-2110 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase®Jazz Pharmaceuticals France SAS24.01.2018
Rote-Hand-Briefe24.01.2018
Rückrufe allgemeinHomeda Pharma0000000016.01.2018
ChargenrückrufBombastus-Tee, diverseBombastus-Werke05467091
06858971
05466944
06862636		16.01.2018
HerstellerinformationFerro sanol® 30 mg / ml Tropfen zum EinnehmenUCB Pharma16.01.2018
HerstellerinformationHaldol®Janssen Cilag16.01.2018
ChargenrückrufCelecoxib Zentiva 200 mg, 20 und 100 HartkapselnCelecoxibZentiva Pharma10542127
10542162		09.01.2018
ChargenrückrufLevium 100 mg, 50 und 100 TablettenLevomepromazinHexal08668329
08668335		09.01.2018
ChargenrückrufMoringa BioMoringa oleiferaSanitas1040751809.01.2018
ChargenrückrufZarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverseFilgrastimInopha12566936
12566942		09.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fabhalta® (▼, Iptacopan) 200 mg Hartkapseln: Abgabe an Patienten nur bei bestehender Impfung gegen N. meningitidis und S. pneumoniae und/oder einer prophylaktischen Antibiose

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Fabhalta		 Wirkstoff:
Iptacopan
Datum:
01.07.2024

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die kontrollierte Abgabe von Fabhalta® (▼, Iptacopan) mittels individueller Patienten-Identifikationsnummer (Pat.-ID) (1).

Der proximale Komplement-Inhibitor Iptacopan wird als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie angewendet, die eine hämolytische Anämie aufweisen.

Das Arzneimittel darf nur ausgeliefert werden, wenn eine schriftliche Bestätigung der Verordnenden vorliegt, dass betroffene Patienten gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria meningitidis geimpft sind und/oder eine entsprechende prophylaktische Antibiose erhalten. Hintergrund ist, dass die Anwendung von Komplementinhibitoren wie Iptacopan Patienten für schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen durch bekapselte Bakterien prädisponieren. Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion kann durch eine Impfung vermindert werden (2).

Bei Eintrag der ärztlichen Bestätigung über ein Portal der Firma wird eine individuelle Pat.-ID generiert, die auf der Patientenkarte (Schulungsmaterial) einzutragen ist. Betroffene Patienten sollen diese dann in der Apotheke vorzeigen. Die Pat.-ID kann auch direkt auf der Verordnung notiert werden. Die Bestellung von Fabhalta® erfolgt direkt bei der Firma und nur unter Angabe der Pat.-ID.

Weitere Informationen zur kontrollierten Abgabe sowie dem behördlich genehmigten Schulungsmaterial (Blaue Hand) können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Iptacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Fabhalta/Iptacopan: Information an Apotheken. (28. Juni 2024)
2)    Novartis Europharm Limited; Fachinformation FABHALTA® 200 mg Hartkapseln, Stand: Mai 2024