Das PEI informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses von
Dukoral (Cholera-Impfstoff) der Firma Valneva Sweden AB ab Ende August
2022 der Impfstoff Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) der Firma Emergent
Netherlands B.V. in spanischer Aufmachung nach Deutschland geliefert
wird (1).
Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung
der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer
Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich
auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11
Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachliche
Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen.
Dukoral
enthält inaktivierte Cholera-Bakterien. Die Suspension muss vor der
oralen Aufnahme aus den zwei der Packung beiliegenden Beuteln
hergestellt werden. Der Lebend-Impfstoff Vaxchora ist in Deutschland
zugelassen, war aber nicht auf dem deutschen Markt erhältlich.
Da
die Übertragung durch kontaminiertes Trinkwasser und Nahrungsmittel
erfolgt, ist bei Reisen auf eine gute Nahrungsmittelhygiene zu achten.
Eine Indikation stellt die STIKO bei Reisen in Cholera-Epidemiegebiete
mit voraussichtlich ungesichertem Zugang zu Trinkwasser, bei
längerfristiger Tätigkeit in Cholera-Epidemiegebieten oder bei einem
Einsatz als KatastrophenhelferIn fest (2, 3).
Der Impfstoff
Dukoral wird bis voraussichtlich Ende Januar 2023 nicht lieferbar sein.
Vaxchora steht nun voraussichtlich ab Ende August in spanischer
Beschriftung zur Verfügung. Die Packungen der Charge 4260585 sind
verwendbar bis Ende September 2023.
Da dem Impfstoff nur eine
spanische Gebrauchsinformation beiliegt, werden Apotheken darum gebeten,
bei der Abgabe die deutschsprachige Packungsbeilage zur Verfügung zu
stellen; dieser kann die korrekte Zubereitung und Einnahme der
Suspension entnommen werden. Die Gebrauchs- sowie Fachinformation
stellt die AMK zur Verfügung. Weiterhin können Abbildungen vom
Impfstoff Vaxchora der Mitteilung des PEI unter www.pei.de → Newsroom →
Meldungen entnommen werden.
Vor Scan des Data-Matrix-Codes muss
die PZN manuell in der Apotheken-Software editiert werden, hiernach ist
eine Verifizierung und Ausbuchung (securPharm) möglich (4).
ApothekerInnen sollten sich zur genauen Vorgehensweise an ihren
Software-Anbieter wenden.
Die AMK bittet Arzneimittelrisiken in
Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über
die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) PEI; Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in
Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am
2.September 2022)
2) Robert-Koch-Institut – STIKO; Mitteilungen
der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen.
www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe
(Zugriff am 31. August 2022)
3) Robert-Koch-Institut – STIKO;
Epidemiologisches Bulletin 14/2022 - Empfehlungen der STIKO und der DTG
zu Reiseimpfungen. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen
A-Z → Epidemiologisches Bulletin 14/2022 (Zugriff am 31. Augst 2022)
4) ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Paul-Ehrlich-Institut
(PEI) - Aktuelles: Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer
Beschriftung in Deutschland verfügbar. (31. August 2022)
