Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Erwinase®		Jazz Pharmaceuticals France SAS		24.01.2018
Rote-Hand-Briefe					24.01.2018
Rückrufe allgemein			Homeda Pharma	00000000	16.01.2018
Chargenrückruf	Bombastus-Tee, diverse		Bombastus-Werke	05467091 06858971 05466944 06862636	16.01.2018
Herstellerinformation	Ferro sanol® 30 mg / ml Tropfen zum Einnehmen		UCB Pharma		16.01.2018
Herstellerinformation	Haldol®		Janssen Cilag		16.01.2018
Chargenrückruf	Celecoxib Zentiva 200 mg, 20 und 100 Hartkapseln	Celecoxib	Zentiva Pharma	10542127 10542162	09.01.2018
Chargenrückruf	Levium 100 mg, 50 und 100 Tabletten	Levomepromazin	Hexal	08668329 08668335	09.01.2018
Chargenrückruf	Moringa Bio	Moringa oleifera	Sanitas	10407518	09.01.2018
Chargenrückruf	Zarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverse	Filgrastim	Inopha	12566936 12566942	09.01.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Lieferengpass bis voraussichtlich 4. Quartal 2022

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Caprelsa®	Wirkstoff: Vandetanib
Datum: 19.07.2022

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu einem Lieferengpass von Caprelsa^® (▼, Vandetanib) 100 mg und 300 mg Filmtabletten, voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022.

Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Laut Firma begann der Lieferengpass bereits im November 2021 und wird voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022 andauern. Die Ursache des Engpasses wird mit einem unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten sowie einem Anstieg der weltweiten Nachfrage begründet. Für eine Belieferung während des Lieferengpasses muss der Firma ein individuelles Rezept vorgelegt werden. Außerdem sollen Filmtabletten der Stärke 100 mg nicht für Patienten benutzt werden, die täglich die Dosis 300 mg Caprelsa^® erhalten. Die 100 mg Filmtabletten sollen pädiatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls vorbehalten werden. Für Patienten bestehen bei Anwendung der derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen von Caprelsa^® keine zusätzlichen Risiken.

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bietet im Einzelfall die Prüfung individueller Möglichkeiten der Belieferung für PatientInnen an, falls kein Zugang zu Caprelsa^® besteht. Generika von Caprelsa^® stehen nicht zur Verfügung. Bei Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels sollen zudem Behandlungsalternativen in Betracht gezogen werden. Als wichtigste Alternative in Deutschland nennt die Firma dazu Cabozantinib.

Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Vandetanib sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Vandetanib des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 19. Juli 2022)