In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRetortapyrin Schmerztabletten, 20 TablettenAcetylsalicylsäure, Paracetamol, CoffeinRetorta24.10.2017
ChargenrückrufXapro Creme, 1 mg / 1 g, 35 g und 50 g Vaginalcreme, alle ChargenEstriolJenapharm07105529
07105535		24.10.2017
HerstellerinformationJazz Pharmaceuticals France SAS / Jazz Pharmaceuticals Germany24.10.2017
ChargenrückrufKaliumchlorid, diverseKaliumchloridB. Braun Melsungen02418577
06334682		17.10.2017
ChargenrückrufMucosolvan Lutschpastillen, 15 mg, 40 StückAmbroxolhydrochloridBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG1128300117.10.2017
ChargenrückrufNatriumchlorid, diverseNatriumchloridB. Braun Melsungen06965000
01957177		17.10.2017
ChargenrückrufOeKolp, diverseEstriolDr. Kade/Besins Pharma02290278
02290284
03443672		17.10.2017
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma0270491717.10.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Maviret®Glecaprevir + PibrentasvirAbbvie1344598510.10.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Natpar®ParathyroidhormonShire12642413
12642436
12642442
12642459		10.10.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Hersteller:
Roche Pharma AG 		Produkt:
Tecentriq®		 Wirkstoff:
Atezolizumab
Datum:
26.04.2021

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq® (▼, Atezolizumab), 840 und 1200 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der monoklonale Antikörper und Checkpoint-Inhibitor wird eingesetzt zur Mono- oder Kombinationstherapie diverser Karzinome, wie Urothelkarzinom, (nicht-)kleinzelligem Lungenkarzinom sowie hepatozellulärem Karzinom.

Bei SCARs handelt es sich um eine heterogene Gruppe von seltenen, immunologisch vermittelten Arzneimittelexanthemen, die tödlich verlaufen können. Meistens stellten diese sich in Form von akut generalisiertem pustulösem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen dar.

Hinweise darauf, dass SCARs möglicherweise mit der Anwendung von Atezolizumab in Verbindung stehen, lagen bereits vor. Im Rahmen einer kumulativen Analyse der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank wurden zu Tecentriq® 99 Fälle entsprechender unerwünschter Ereignisse identifiziert, von denen 36 Fälle von SCARs durch Histopathologie oder Facharztdiagnose bestätigt wurden.

Nun wird empfohlen, Patienten während der Anwendung von Tecentriq® auf schwere Hautreaktionen hin zu überwachen und andere Ursachen auszuschließen. Bei Verdacht auf eine SCAR soll die Anwendung unterbrochen werden. Die Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Dermatologen zu überweisen. Die Behandlung mit Tecentriq® ist bei bestätigtem SJS oder bestätigter TEN und bei jedem Hautausschlag Grad 4/SCAR dauerhaft abzusetzen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Atezolizumab bei Patienten in Erwägung gezogen wird, bei denen bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunstimulierenden Tumortherapeutika eine schwere oder lebensbedrohliche SCAR aufgetreten ist.

Die Produktinformationen werden hinsichtlich der Risikoinformationen aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK; Rote-Hand-Brief zu Tecentriq (Atezolizumab) zum Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs). (26. März 2021)