In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2101-2110 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase®Jazz Pharmaceuticals France SAS24.01.2018
Rote-Hand-Briefe24.01.2018
Rückrufe allgemeinHomeda Pharma0000000016.01.2018
ChargenrückrufBombastus-Tee, diverseBombastus-Werke05467091
06858971
05466944
06862636		16.01.2018
HerstellerinformationFerro sanol® 30 mg / ml Tropfen zum EinnehmenUCB Pharma16.01.2018
HerstellerinformationHaldol®Janssen Cilag16.01.2018
ChargenrückrufCelecoxib Zentiva 200 mg, 20 und 100 HartkapselnCelecoxibZentiva Pharma10542127
10542162		09.01.2018
ChargenrückrufLevium 100 mg, 50 und 100 TablettenLevomepromazinHexal08668329
08668335		09.01.2018
ChargenrückrufMoringa BioMoringa oleiferaSanitas1040751809.01.2018
ChargenrückrufZarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverseFilgrastimInopha12566936
12566942		09.01.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion): Risiko einer lymphatischen T-Zell-Leukämie

Hersteller:
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.		 Produkt:
Strimvelis®
Datum:
19.03.2021

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über den ersten Fall von lymphatischer T-Zell-Leukämie nach Behandlung mit Strimvelis® (▼, autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase [ADA]-cDNA-Sequenz codiert).

Strimvelis® wird zur Behandlung eines Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID) angewendet. ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der defekte Lymphozyten vorliegen oder diese gänzlich fehlen. Das Gentherapeutikum wird aus Zellen des patienteneigenen Knochenmarks gewonnen, die so genetisch verändert worden sind, dass sie ein funktionierendes Gen für ADA enthalten.

Insgesamt wurden bislang 33 Patienten mit dem Orphan Drug behandelt. Bei einem Patienten wurde knapp fünf Jahre nach der Behandlung mit Strimvelis® eine lymphatische T-Zell-Leukämie gemeldet. Es wird angenommen, dass dieser erste Fall eines hämatologischen Malignoms auf Insertionsonkogenese zurückzuführen ist.

Die Firma empfiehlt nun eine langfristige Beobachtung der behandelten Patienten: Für die ersten elf Jahre sollte mindestens einmal jährlich sowie nach 13 und 15 Jahren ein Arztbesuch mit komplettem Differenzialblutbild, klinisch-chemischer Untersuchung und Bestimmung des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) erfolgen.

Die Produktinformation und das Schulungsmaterial werden hinsichtlich des neuen Risikos aktualisiert. Der Rote-Hand-Brief ist hier abrufbar.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken unter www.arzneimittelkommission.de, vorzugsweise mittels Online-Formular, zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Strimvelis (autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)