Ergänzung der AMK vom 16. März 2021: Das PEI
informiert über eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr
seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit
einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit
dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Als Vorsichtsmaßnahme wurde die
Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland bis zum
Abschluss der Bewertung ausgesetzt.
AMK / Die EMA informiert
über thromboembolische Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit dem
bedingt zugelassenen Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼,
ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension. Zum 10. März lagen der
EMA insgesamt 30 entsprechende Meldungen nach knapp 5 Millionen
geimpften Personen im europäischen Wirtschaftraum vor (1).
Nach
einem Todesfall in Dänemark infolge thromboembolischer Ereignisse im
Zusammenhang mit diesem Impfstoff hat die EMA eine umfassende Bewertung
durch das PRAC eingeleitet. Zum derzeitigen Zeitpunkt hält die EMA den
Impfstoff für sicher und empfiehlt die weitere Anwendung während der
laufenden Untersuchungen. Thromboembolische Ereignisse gehörten zwar
nicht zu den bisher bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs, aber die
bisherige Anzahl an berichteten Thromboembolien sei im Vergleich zur
Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung eher unauffällig. Auch das PEI
sieht in der Zusammenschau der verfügbaren Informationen derzeit keinen
Hinweis, dass die Impfung mit diesem Impfstoff die thromboembolischen
Ereignisse verursacht hat. In Übereinstimmung mit der EMA überwiegt aus
Sicht des PEI der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken (2).
Die AMK bittet ApothekerInnen, verunsicherte und interessierte Personen
angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Insbesondere sollte betont
werden, dass trotz eines zeitlichen Zusammenhangs zwischen Impfung und
dem Auftreten eines Ereignisses, diese nicht unbedingt ursächlich sein
müssen. Auch ohne Impfungen finden gesundheitsbezogene Ereignisse, also
auch Thromboembolien, statt. Zudem können Spontanmeldungen zu
Nebenwirkungen zwar (seltene) Risiken aufzeigen, dies macht aber stets
eine umfangreiche Mitbewertung anderer Wissensquellen unabdingbar.
Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de
regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von
SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (3).
Die AMK bittet um
Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen
SARS-CoV-2, möglichst online, unter www.arzneimittelkommission.de.
Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen
der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (4). /
Quellen
1) EMA; COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of
thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh
risks – Update. www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 11. März 2021)
2) PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → newsroom (Zugriff am 12. März 2021)
3) AMK; 04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK:
Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen.
www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März
2021)
4) AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden:
AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und
aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen.
www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März
2021)
