In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2101-2110 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationErwinase®Jazz Pharmaceuticals France SAS24.01.2018
Rote-Hand-Briefe24.01.2018
Rückrufe allgemeinHomeda Pharma0000000016.01.2018
ChargenrückrufBombastus-Tee, diverseBombastus-Werke05467091
06858971
05466944
06862636		16.01.2018
HerstellerinformationFerro sanol® 30 mg / ml Tropfen zum EinnehmenUCB Pharma16.01.2018
HerstellerinformationHaldol®Janssen Cilag16.01.2018
ChargenrückrufCelecoxib Zentiva 200 mg, 20 und 100 HartkapselnCelecoxibZentiva Pharma10542127
10542162		09.01.2018
ChargenrückrufLevium 100 mg, 50 und 100 TablettenLevomepromazinHexal08668329
08668335		09.01.2018
ChargenrückrufMoringa BioMoringa oleiferaSanitas1040751809.01.2018
ChargenrückrufZarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverseFilgrastimInopha12566936
12566942		09.01.2018
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft

Datum:
30.04.2019
AMK / Nachdem im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartan-haltigen Arzneimitteln unter anderem verbindliche Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen beschlossen wurden (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 6, Seite 83), prüft die EMA nun weitere Maßnahmen, um derartige Verunreinigungen zu minimieren oder ganz zu vermeiden.

Dazu lässt die EMA nun durch Experten des gesamten EU-Regulierungsnetzwerkes, einschließlich nationaler Behörden, des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) und die Europäische Kommission prüfen, wie derartige Verunreinigungen zukünftig generell verhindert werden können und ob entsprechende Managementstrategien zu verbessern sind. Konkrete Maßnahmen sollen nach der Untersuchung durch die EMA veröffentlicht werden.

Zudem wurde N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nun auch in einigen wenigen Chargen des Insulin-Sensitizers Pioglitazon des indischen Wirkstoffherstellers Hetero Labs gefunden. Deswegen wird nun vorsorglich auch gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen, die bestimmte Ausgangsstoffe zur Herstellung von Pioglitazon verwenden, ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um das Vorhandensein von Nitrosaminen, insbesondere NDMA, auszuschließen. Die bisher gefundenen NDMA-Werte befanden sich innerhalb der festgelegten Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen und stellen somit kein Risiko für Patienten dar.

Die AMK wird über weitere Ergebnisse der Untersuchung informieren. /

Quellen
BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. April 2019)