In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMontelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 KautablettenMontelukastHexal00232673
00232696		20.02.2018
ChargenrückrufRamipril Puren 2,5 mg 100 TablettenRamipril Puren Pharma0931320320.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungIopamidolAliud Pharma01498108
01498166		20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005820.02.2018
Rote-Hand-BriefeEsmyaUlipristalacetatGedeon Richter Pharma20.02.2018
HerstellerinformationORAP 1 mgEurimPharm Arzneimittel20.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure medac, diverseIopamidolMedac01476868
01476986
01477000		13.02.2018
ChargenrückrufZoledronsäure Mylan 4 mg / 100 ml, 4 Stück, InfusionslösungZoledronsäureMylan dura1019366113.02.2018
Rote-Hand-BriefeOcalivaObeticholsäureIntercept Pharma13.02.2018
HerstellerinformationVomex A SirupKlinge Pharma13.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Viread (Tenofovirdisoproxil): Fehlerhafte Angabe der Dosierung in früheren Fachinformationen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Viread®
Datum:
21.03.2017

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde mittels Rote-Hand-Brief* darüber, dass die Fachinformationen von Viread® 204 mg Filmtabletten im Zeitraum vom 18. September 2014 bis 7. März 2017 eine falsche Angabe der Dosierung enthielten. Die Dosierungsempfehlungen für HIV-1 infizierte Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren bezogen sich dabei auf fehlerhafte Angaben zum Körpergewicht. 

Falsch:

  • Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 22 kg bis < 28 kg
  • Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 28 kg bis < 35 kg 

Richtig:

  • Viread 204 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 28 kg bis < 35 kg
  • Viread 123 mg beziehungsweise Viread 163 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 17 kg bis < 22 kg beziehungsweise 22 kg bis < 28 kg 

Die falschen Dosierungsempfehlungen könnten zu Überdosierungen von Patienten mit geringerem Körpergewicht führen und das Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Für Patienten mit höherem Körpergewicht ergibt sich die Gefahr von Unterdosierungen, was die Entwicklungen von Resistenzen fördern kann. 

Die Gebrauchsinformation von Viread 204 mg Filmtabletten war von diesem Fehler nicht betroffen. Ein Chargenrückruf oder Rückruf ist daher nicht vorgesehen. 

Die aktuelle Dosierung HIV-1 infizierter Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren ist auf Richtigkeit hin zu überprüfen und bei Verdacht einer Fehldosierung eine Anpassung vorzunehmen. Die aktualisierte Fachinformation von Viread 204 mg Filmtabletten (Stand September 2016) ist für Apotheken online unter www.fachinfo.de (Login: DocCheck-Passwort) zugänglich. Die korrekten Dosierungsempfehlungen sind ebenso im Arzneimittelverzeichnis der Roten Liste® sowie bei den von ABDATA hinterlegten Informationen einsehbar. 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen oder von Fehldosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Viread per Berichtsbogen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / 

*) Der Rote-Hand-Brief ist in der Online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de verlinkt.


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief_Gilead Sciences. (14. März 2017)