Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pascorbin®, 50 ml Injektionslösung	Ascorbinsäure	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00581310	18.12.2018
Rückrufe allgemein	Carbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten	Carbamazepin	betapharm Arzneimittel	01388012 01388029 01388035	18.12.2018
Rückrufe allgemein	Evina, 20, 60 und 120 Kapseln	α-Tocopherol, Ascorbinsäure	Rodisma-Med Pharma	03008195 03027873 00347034	18.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Valsartan Aurobindo 80 mg und Valsartan Aurobindo 160 mg, jeweils 98 Filmtabletten	Valsartan	Aurobindo Pharma	09673858 09673887 09673918	17.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose)	Valsartan	Puren Pharma	11306475	17.12.2018
Chargenrückruf	Bronchialtee TAD Pharma, 50 g Granulat	Thymiankraut-Trockenextrakt, Efeublätter-Trockenextrakt	TAD Pharma	11277561	17.12.2018
Chargenrückruf	Rantudil® forte, 100 Hartkapseln und Rantudil® retard, 100 Hartkapseln	Acemetacin	Meda Pharma	02736828 03351533	17.12.2018
Chargenrückruf	Sedaplus® Saft, 100 g und 200 g Lösung zum Einnehmen	Doxylamin	CNP Pharma	03080695 06785798	17.12.2018
Rote-Hand-Briefe	Dienogest / Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva	Dienogest / Ethinylestradiol	Jenapharm		12.12.2018
Herstellerinformation	Aspirin® i. v. 500 mg	D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin	Bayer Vital		12.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen


Datum: 09.12.2025

Die AMK erhielt im Zeitraum von November 2024 bis Oktober 2025 insgesamt 25 Meldungen aus Apotheken zum Fehlerbild zerbrechender Tabletten (siehe Abbildung) von Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten bei Entnahme aus dem Blister, darunter 17 Berichte zu Importen (101 Carefarm GmbH, BB Farma s.r.l., Orifarm GmbH). Zusätzlich gingen fünf weitere Meldungen zu Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten aus demselben Firmenverbund (Teva GmbH) ein.

Das atypische Neuroleptikum Aripiprazol ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Phasen der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen.

Die betroffenen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH und ratiopharm GmbH stammen aus derselben Produktionslinie, werden jedoch unter unterschiedlichen Zulassungsnummern und Handelsnamen in Verkehr gebracht (1). Die Importeure bringen neue Etiketten auf die Blisterfolien auf. Die Art der Etikettierung unterscheidet sich dabei je nach Firma. Apotheken berichteten, dass die so überklebten Blisterfolien die Tablettenentnahme zusätzlich erschwerten.

Eine Apotheke berichtete darüber hinaus, ein Patient habe die Tabletten infolge von Bruch oder Zerfall in Krümelform eingenommen beziehungsweise gelutscht; vereinzelt sei ein Rest in der Verpackung verblieben.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) mit der Untersuchung zweier Reklamationsmuster verschiedener Importeure. Es wurde eine verminderte Bruchfestigkeit der Tabletten bestätigt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem firmenseitig spezifizierten Bereich. Zudem wurde bestätigt, dass die zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.

Gegenüber der AMK bestätigte die AbZ Pharma GmbH, dass bereits korrektive Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet wurden (2, 3). Auch einzelne Importeure haben angekündigt, auf ein deutlich dünneres Etiketten-Material umzustellen, um den Druck beim Entnehmen auf ein Mindestmaß zu reduzieren (4, 5).

Die AMK weist darauf hin, dass mögliche Beeinträchtigungen der Entnahme infolge von Umetikettierungen bei Importen bislang nicht Bestandteil der Zulassungsprüfung sind. Zusätzliche Etiketten dürfen die Handhabung des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen (6). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, beschädigte Tabletten nicht einzunehmen. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie zum Beispiel „Non-Adhärenz“.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Arzneimittel angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit Aripiprazol-haltigen Arzneimitteln sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fall […] und […]. (20. Oktober 2025)
2. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (8. August 2025)
3. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol -ratiopharm 5 mg Tabletten. (22. September 2025)
4. Oripharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nachfrage zu AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (25. Juli 2025)
5. BB Farma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten (6. Oktober 2025)
6. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aripiprazol - Anfrage zur Berücksichtigung von Risiken durch Umetikettierungen bei Importen im Rahmen der Zulassung. (13. November 2025)