In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationHaldol®Janssen Cilag16.01.2018
ChargenrückrufCelecoxib Zentiva 200 mg, 20 und 100 HartkapselnCelecoxibZentiva Pharma10542127
10542162		09.01.2018
ChargenrückrufLevium 100 mg, 50 und 100 TablettenLevomepromazinHexal08668329
08668335		09.01.2018
ChargenrückrufMoringa BioMoringa oleiferaSanitas1040751809.01.2018
ChargenrückrufZarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverseFilgrastimInopha12566936
12566942		09.01.2018
Herstellerinformation Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mgVancomycinDEMO Pharmaceuticals09.01.2018
Rückrufe allgemeinGuar Verlan, 20 und 50 Stück, Granulat, alle ChargenVerla-Pharm Arzneimittel03838956
03838962		19.12.2017
Rückrufe allgemeinMovicol aromafrei, 10 und 50 Stück, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, alle ChargenMacrogolNorgine05371250
05371273		19.12.2017
Rückrufe allgemeinMoxonidin-Actavis, Filmtabletten, diverseMoxonidinPuren Pharma05519712
05519758		19.12.2017
ChargenrückrufLeustatin 10 mg / 10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungCladribinJanssen-Cilag0056716119.12.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten

Datum:
28.05.2020

AMK / Das PEI warnt auf seiner Homepage vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-medac und Onco-TIDE® (1).

Die immunstimulierenden Präparate auf der Basis von Bakterienpräparationen des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstamms sind zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen zugelassen.

Aufgrund vermehrter Anfragen weist das PEI darauf hin, dass die BCG-Präparate nicht zur Behandlung oder Vorbeugung einer Infektion mit SARS-CoV-2 zugelassen sind. Die Immunstimulanzien enthalten im Vergleich zu Impfstoffen eine erhöhte Konzentration an Mykobakterien, was bei fehlerhafter Anwendung ein Risiko für die Patienten darstellt. Vor dem Hintergrund des bestehenden Lieferengpasses für BCG-medac kann der Off-Label-Einsatz zudem die Versorgung der betroffenen onkologischen Patienten weiter gefährden.

Neben einer nicht spezifischen Wirkung auf das Immunsystem, könnten BCG-Impfstoffe laut wissenschaftlicher Hypothesen einen schützenden Effekt auf die Inzidenz und Schwere einer Covid-19-Erkrankung ausüben (2). Derzeit liegen jedoch noch keine Studien vor, die dies belegen.

Das PEI fordert daher ÄrztInnen und ApothekerInnen dazu auf, die Indikationsstellung für BCG-Präparate kritisch zu überprüfen.
Off-Label-Use von BCG-Präparaten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de                zu melden. /

Quellen
1) PEI; Warnung vor dem Off-label-Einsatz von BCG-Präparaten. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Mai 2020)
2) Curtis N. et al. Considering BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19. Lancet 2020, (10236) 395: 1545‐1546.