In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe24.01.2018
Rückrufe allgemeinHomeda Pharma0000000016.01.2018
ChargenrückrufBombastus-Tee, diverseBombastus-Werke05467091
06858971
05466944
06862636		16.01.2018
HerstellerinformationFerro sanol® 30 mg / ml Tropfen zum EinnehmenUCB Pharma16.01.2018
HerstellerinformationHaldol®Janssen Cilag16.01.2018
ChargenrückrufCelecoxib Zentiva 200 mg, 20 und 100 HartkapselnCelecoxibZentiva Pharma10542127
10542162		09.01.2018
ChargenrückrufLevium 100 mg, 50 und 100 TablettenLevomepromazinHexal08668329
08668335		09.01.2018
ChargenrückrufMoringa BioMoringa oleiferaSanitas1040751809.01.2018
ChargenrückrufZarzio, »Inopha«, 5 Fertigspritzen, diverseFilgrastimInopha12566936
12566942		09.01.2018
Herstellerinformation Vancomycin Noridem 500 mg und 1000 mgVancomycinDEMO Pharmaceuticals09.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (▼, Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus

Hersteller:
Biogen GmbH 		Produkt:
Spinraza®		 Wirkstoff:
Nusinersen
Datum:
31.07.2018

AMK / Die Firma Biogen GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Berichte von kommunizierendem Hydrozephalus (Hydrocephalus communicans) bei Anwendung von Spinraza® (▼, Nusinersen), 12 mg Injektionslösung. Nusinersen ist zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (SMA) indiziert.

Bei mit Spinraza® behandelten Patienten, einschließlich Kindern, wurde über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus berichtet, der nicht mit einer Meningitis oder einer Blutung in Zusammenhang steht. Einigen dieser Patienten wurde zur Behandlung ein ventrikulo-peritonealer Shunt (VPS) implantiert.

Folgende Maßnahmen werden daher empfohlen:

  • SMA-Patienten beziehungsweise deren Betreuer sollten vor Beginn der Therapie über Anzeichen und Symptome eines Hydrozephalus informiert werden und einen Arzt aufsuchen, wenn sich folgende Symptome entwickeln: anhaltendes Erbrechen oder Kopfschmerzen, unerklärliche Bewusstseinsstörungen sowie eine Zunahme des Kopfumfangs bei Kindern.
  • Bei Anzeichen und Symptomen, die auf einen Hydrocephalus communicans hinweisen, sollten Patienten weiter untersucht werden. Bei eingeschränktem Bewusstsein sollten ein erhöhter Liquordruck sowie eine Infektion ausgeschlossen werden.
  • Es liegen nur begrenzte Informationen über die anhaltende Wirksamkeit von Nusinersen vor, wenn ein VPS implantiert wird. Nach Implantation sollten Patienten, die weiterhin Spinraza® erhalten, engmaschig überwacht und regelmäßig untersucht werden. Es sollte darüber informiert werden, dass Risiken und Nutzen einer Nusinersen-Behandlung bei Patienten mit einem VPS nicht bekannt sind.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. ApothekerInnen werden gebeten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang einer Nusinersen-Therapie unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Spinraza. (27. Juli 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: