In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibJanssen-Cilag0082283130.01.2018
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg, pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungs­system, 1, 3 und 6 Stück, Vaginalring, alle ChargEtonogestrel + EthinylestradiolAristo Pharma12590142
12590159
12590165		30.01.2018
ChargenüberprüfungenVelcade 3,5 mg, »Orifarm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibOrifarm1387597030.01.2018
ChargenüberprüfungenZovirax Duo, 2 g Creme, alle ChargenAciclovir + HydrocortisonGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0434375430.01.2018
HerstellerinformationAurovida 2 mg / 0,03 mg FilmtablettenEthinylestradiol + DienogestPuren Pharma10347199
10347213
10347236		30.01.2018
HerstellerinformationDiverseDiverseHexal30.01.2018
ChargenrückrufMestinon 5 5 mg / ml Injektionslösung, 5x5 ml DurchstechflaschenPyridostigminMeda Pharma0235355324.01.2018
ChargenrückrufRekawan Filmtabletten, diverseKaliumchloridRiemser Pharma02297286
09672669
03278368
03297673		24.01.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibHaemato Pharm0073529124.01.2018
Rote-Hand-BriefeBuccolam®Midazolam24.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): Lieferausfall über eine Dauer von ein bis zwei Wochen

Hersteller:
Jazz Pharmaceuticals		 Produkt:
Erwinase		 Wirkstoff:
Crisantaspase
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informiert über einen vorübergehenden Abriss der Lieferung bei Neubestellungen von Erwinase® (Crisantaspase) (1, 2). Derzeit geht die Firma davon aus, dass Lieferungen wieder ab der ersten Märzwoche aufgenommen werden können.


Die AMK informierte bereits mehrfach zur Handhabung diverser Erwinase-Chargen mit partikulärer Kontamination, die derzeit nach § 73 (3) AMG aus dem Vereinigten Königreich importiert werden müssen, da seit 2016 ein Lieferengpass besteht (PZ 04/2018, Seite 97). Ein Ende des Engpasses ist für Juli 2019 datiert (3).

 

Crisantaspase (Asparaginase aus Erwinia chrysanthemi), ist für Patienten, die allergisch auf Escherichia coli-Asparaginase-basierte Medikamente reagieren, das einzige Medikament zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL). Verfügbare Warenbestände werden daher bevorzugt an jene Institutionen beliefert, die Erwinase für die unmittelbare Anwendung beim Patienten verwenden, welche sich in Behandlung befinden, oder bei denen eine Behandlung begonnen wird. Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers sind dem Informationsbrief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. /


Quellen

  1. BfArM; Erneute Information zu Erwinase® 10 000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Mitteilung vom 19. Februar 2018 über vorübergehende Lieferengpässe. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risiko­informationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 26. Februar 2018)
  2. Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz) (27. Februar 2018)
  3. Jazz Pharmaceuticals France SAS; Lieferengpass Meldungsdetails Erwinase 10 000 I. E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, unter www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 26. Februar 2018)