In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »EurimPharm«, 90 WeichkapselnProgesteronEurimPharm Arzneimittel 0670632713.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »Pharma Gerke«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronPharma Gerke 09714959
09740773		13.03.2018
HerstellerinformationZinbryta®DaclizumabBiogen13.03.2018
HerstellerinformationCellCept® 500 mg FilmtablettenMycophenolatmofetilRoche13.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtin-Aristo 100 mg, 30, 50 und 80 Hartkapseln FlupirtinAristo Pharma12526954
12526960
12526977		06.03.2018
Rückrufe allgemeinZinbryta 150 mg Injektionslösung, 1 und 3 FertigspritzenDaclizumabBiogen 11660691
11660716		06.03.2018
ChargenrückrufPsoradexan, diverseDithranol, HarnstoffAlmirall Hermal04904939
01315378
04904945		06.03.2018
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
ChargenüberprüfungenASS 100 mg Hexal, 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal0740221006.03.2018
HerstellerinformationOdomzoSonidegibSun Pharmaceuticals06.03.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica (▼, Ibrutinib): Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beobachtet

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Imbruvica		 Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
18.07.2017

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung unter Therapie mit Imbruvica® (▼, Ibrutinib). Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist zugelassen zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie Morbus Waldenström (MW) und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) durch die Zulassungsbehörden. 

In klinischen Studien wurde eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Viruses in seltenen Fällen beobachtet (0,2 %). Patienten mit aktiver Hepatitis B waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Eine Überprüfung der Daten aus klinischen Studien und von Spontanberichten führte nun zur Identifizierung von Fällen zu HBV-Reaktivierungen bei mit Ibrutinib behandelten Patienten, in einem Fall mit tödlichem Ausgang. Die Zeit bis zum Beginn der Reaktivierung der Hepatitis B variierte bei den betroffenen Patienten ohne erkennbares Muster. In der Mehrzahl der Fälle wurde die Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor beendet oder pausiert. 

Die Firma Janssen-Cilag GmbH bittet nun, folgende Hinweise zu beachten:

  • Patienten sollen vor Therapiebeginn auf eine bestehende HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Hepatitis-B-Serologie soll ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen überwacht und/oder antiviral behandelt werden, um einer Reaktivierung des HBV vorzubeugen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Imbruvica werden hinsichtlich der neuen Sicherheitsinformationen aktualisiert. 

Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen – wichtige Arzneimittelinformation – Rote Hand-Brief Imbruvica – Veröffentlichung in PZ/DAZ. (12. Juli 2017)