In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Nepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen

Produkt:
Nepresol® Inject 25 mg, Trockensubstanz mit Lösungsmittel		 Wirkstoff:
Dihydralazin
Datum:
05.04.2016

AMK / Das BfArM bittet aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) um folgende Mitteilung an die Apotheken: 

Im September 2012, im Mai 2015 und im März diesen Jahres erreichten das BfArM (AG AMTS) über das Critical Incident Reporting System (CIRS) des Klinikums Stuttgart, über die AMK und aus dem Kinderspital Zürich Medikationsfehlermeldungen zu dem Arzneimittel Nepresol® Inject 25 mg, Trockensubstanz mit Lösungsmittel. Der darin geschilderte Sachverhalt bestand in einer bereits stattgefundenen Verwechselung der Ampullen mit Wasser zu Injektionszwecken mit denen des rekonstituierten Arzneimittels. Nach Überprüfung von Sachverhalt und Datenlage hatte das BfArM den Antragsteller bereits am 30. Oktober 2012 angehört und dazu aufgefordert, die folgenden Änderungen in den Beschriftungen der beiden Primärbehältnisse vorzunehmen: 

Pulver-Ampulle
Mindestangaben auf den Behältnissen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nepresol Inject 25 mg
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Dihydralazinmesilat

 

Lösungsmittel-Ampulle
Mindestangaben auf den Behältnissen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für Nepresol
Inject 25 mg

Bereits am 28. November 2012 erhielt das BfArM die Änderungsanzeige des Antragstellers, der den Vorschlägen zur Umetikettierung gefolgt ist.
Leider musste das BfArM durch aktuelle Meldungen feststellen, dass sich noch Chargen mit der alten und verwirrenden Beschriftung für die Lösungsmittel-Ampullen im Handel befinden: Nepresol Injekt, 2 ml (Lösungsmittel für Injektionszwecke). Seitdem kooperiert das BfArM mit den Landesbehörden und dem Zulassungsinhaber, um Medikationsfehler künftig zu vermeiden.
Zur Verhinderung weiterer Medikationsfehler bittet das BfArM, alle am Medika­tionsprozess Beteiligten darauf hinzuweisen beziehungsweise darauf zu achten, dass das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers genutzt wird und erst dann das rekonstituierte Arzneimittel – gemäß der beiliegenden Gebrauchsinformation – angewendet wird.


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nepresol Trockensubstanz 25mg/mL; Teofarma – Nepresol Inject – Medication errors. (4. April 2016)