In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBLEO-cell®BleomycinSTADAPHARM0698316219.01.2026
HerstellerinformationAnagrelid Ribosepharm 0,5 mg und 1 mg HartkapselnAnagrelidHikma Pharma15.01.2026
ChargenrückrufRamipril 089PHARM 5 mg TablettenRamipril089PHARM19397460
19397477
19397483		14.01.2026
ChargenrückrufFolsäure Hevert 5 mg TablettenFolsäureHevert-Arzneimittel1829310313.01.2026
ChargenrückrufFosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 8 gFosfomycinApogepha Arzneimittel0484205513.01.2026
Rückrufe allgemeinVihuma 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. und 4000 I.E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionSimoctocog alfaBiotest12549903
12549926
12549932
12549949
14358521
14358538		12.01.2026
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 StückAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889		08.01.2026
ChargenrückrufBupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter WirkstofffreisetzungBupropionneuraxpharm Arzneimittel1425192907.01.2026
Rückrufe allgemeinAlle Arzneimittel der Hanosan GmbHHanosan05.01.2026
HerstellerinformationNimotop®, 30 mg, Filmtabletten und Nimotop® S, 30 mgLaboratoire X.O05.01.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur Verwendung von Jodtabletten bei einem Notfall mit Freisetzung von radioaktivem Jod01.03.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung: Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter fünf Jahren

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung		 Wirkstoff:
Fosphenytoin-Dinatrium
Datum:
04.05.2026		 PZN:
19340572, 19340589

AMK / Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern sowie über die nicht indizierte Anwendung von Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung bei Kindern unter fünf Jahren (1).

Das Prodrug von Phenytoin ist als Antiepileptikum für Erwachsene und Kinder ab fünf Jahren, u. a. zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus, zugelassen.

Aus Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit längerem angewendet wird, wurde über unbeabsichtigte Überdosierungen und zu hohe Infusionsgeschwindigkeiten berichtet, teilweise mit schwerwiegenden kardiovaskulären Folgen für die Patienten. Es wurden auch Off-Label-Anwendungen bei Kindern unter fünf Jahren beobachtet. In einigen Fällen kam es zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang.

Das Arzneimittel ist laut Firma in Phenytoin-Natrium-Äquivalenten (PE) zu verordnen und zu dosieren (1,5 mg Fosphenytoin = 1 mg PE); dabei ist insbesondere eine Verwechslung der Konzentration (mg PE/ml) mit dem Gesamtinhalt der Durchstechflasche zu vermeiden. Dosierung, Dosierungsintervall und maximale Infusionsgeschwindigkeit sind gemäß Fachinformation strikt einzuhalten und die Patienten während der i.v.-Gabe engmaschig zu überwachen.

Das Arzneimittel wird ab dem 15. Mai 2026 unter den PZN 19340572 und 19340589 verfügbar sein (2).

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Phenytoin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen:
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 4. Mai 2026)
2)    Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung. (4. Mai 2026)