In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 201-210 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 201-210 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet

Datum:
15.09.2015

AMK / Aufgrund steigender Zahlen von Berichten über schwerwiegende allergische Reaktionen (unter anderem anaphylaktische Reaktionen) wurde auf Antrag von Italien für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland als Locabiosol® im Verkehr) ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtline 2001/83/EG eingeleitet (1).  

Der Wirkstoff Fusafungin ist zugelassen zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege, wie zum Beispiel Sinusitis, Laryngitis und Tonsillitis.

Im September 2014 waren vom Originalhersteller Risikominimierungsmaßnahmen eingeleitet worden, diese wurden jedoch für nicht ausreichend befunden. Dabei handelte es sich um die Einführung der Kontraindikation allergische Disposi­tion, Absetzen bei allergischen Reaktionen und die Anwendungsbeschränkung auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (2). Im PRAC soll nun eine umfassende Risikobewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen vorgenommen werden. Zudem wird im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens untersucht werden, ob die Anwendung von Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Auf der Basis dieser Untersuchungen wird dann entschieden werden, ob für Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays ein positives Nutzen/­Risiko-Verhältnis vorliegt. Derzeit liegen in 19 europäischen Ländern nationale Zulassungen für diese Arzneimittel vor (1).

Nach Abschluss der Untersuchungen werden die resultierenden Empfehlungen des PRAC daher zunächst an den CMDh weitergeleitet werden, bevor die EU-Mitgliedstaaten einen konsentierten CMDh-Beschluss oder andernfalls den Beschluss der EU-Kommission umsetzen werden.
Quellen

  1. EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. www.ema.europa.eu -> find medicine -> human medicine -> referrals (11. September 2015)
  2. BfArM; Fusafungin (Locabiosol®): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer steigenden Anzahl schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz –> Risikoinformationen -> Risikobewertungsverfahren (11. September 2015)