In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG - Update

Hersteller:
Hexal AG		 Wirkstoff:
Salbutamol
Datum:
03.09.2024

Aktualisierung der AMK vom 3. September 2024: Die Firma Hexal AG informiert in einem aktualisierten Schreiben, dass die Gestattung nun bis zum 28.02.2025 gilt, jedoch längstens bis zur Aufhebung des im Bundesanzeiger veröffentlichten Versorgungsengpasses durch das Bundesministerium für Gesundheit (3).

11.03.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, in einem Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Die Gestattung des Inverkehrbringens des für den US-amerikanischen Markt zugelassenen Dosieraerosols ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.

Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol. Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt jeweils 200 Hübe pro Dosieraerosol. Beide Produkte haben die gleiche Dosierung (120 μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß) und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base aus dem Mundstück ab.

Es gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich ist (100 μg). Zudem besitzt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.

Das Produkt wird ab dem 15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Das Arzneimittel ist nicht serialisiert. Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website (2) sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.

Den Packungen werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt und können hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" § 79 Abs. 5 AMG Albuterol (7. März 2024)

2) BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe - Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 08.03.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2024)

3) Hexal AG; Aktualisierter Informationsbrief zu Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol. www.gelbe-liste.de → Informationsbriefe (Login erforderlich) (Zugriff am 3.September 2024)