Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Sildenafil-neuraxpharm 100 mg Filmtabletten	Sildenafil	neuraxpharm Arzneimittel		25.01.2024
Rückrufe allgemein	Morphanton	Morphin	Juta Pharma	02254124 02254130	22.01.2024
Chargenrückruf	Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3	Rosuvastatin / Ezetimib	Elpen Pharma	16388561 16388578 16388584 16388609 16388615 16388621	19.01.2024
Rückrufe allgemein	Morphanton	Morphin	Juta Pharma	02254176 02254199 02254207 02254213	16.01.2024
Chargenrückruf	Depigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 ml	Allergen-Extrakt	Leti Pharma	15246422 15246439	11.01.2024
Herstellerinformation			1 A Pharma		11.01.2024
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g		Bombastus-Werke	12869192	05.01.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elrexfio®	Elranatamab	Pfizer	18651583 18651608	01.01.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Loargys®	Pegzilarginase	Immedica Pharma	19102890	01.01.2024
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Agamree®	Vamorolon	Santhera	18829360	01.01.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Pentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern	28.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen	20.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten	14.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen	07.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	27.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	16.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Inverkehrbringen von Chargen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Hersteller: AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG	Produkt: Metalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Wirkstoff: Penicillamin
Datum: 01.08.2024

AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin, und dem BfArM über die abweichende Spezifikation bei der Wirkstofffreisetzung bei vier Chargen Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten: 30000895, 30000896, 30000897 und 30000898.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferengpässe von Metalcaptase® 150 mg und 300 mg (siehe Pharm. Ztg. 2023, Nr. 20, Seite 95). Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, der von der verzögerten Wirkstofffreisetzung betroffenen Chargen, wurde entschieden, diese zu vermarkten, um eine kritische Versorgungslücke zu vermeiden.

Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt sowie zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit Morbus Wilson.

Aufgrund der Analysenergebnisse der Tabletten ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff im Dünndarm erst verspätet freigesetzt wird. Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin ist daher nicht auszuschließen, so dass die Wirkung der Tabletten reduziert sein kann.

An Morbus Wilson erkrankte Patienten, die Tabletten der betroffenen Chargen einnehmen, sollten einer engmaschigeren Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter unterliegen. Bei stabilen Patienten sollte die Kontrolle z. B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen. Da vergessene Dosen zusätzlich die Wirkstoffkonzentration negativ beeinflussen, sollten Patienten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme hingewiesen werden. Die Bioverfügbarkeit ist am besten, wenn die Tabletten auf nüchternen Magen eingenommen werden, d. h. mindesten eine Stunde vor bzw. zwei bis drei Stunden nach dem Essen.

Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 2. August 2024 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.