In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Zemplar® (Paricalcitol) 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung: befristetes Inverkehrbringen von englisch/arabisch gekennzeichneter Ware - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Datum:
26.06.2024

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2024: Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG konnte die Produktion der deutschen Ware für Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, beschleunigen, weshalb nun doch keine saudi-arabische Ware in Deutschland in Verkehr gebracht werden wird (3).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsschreiben über eine eingeschränkte Verfügbarkeit des Arzneimittels Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung, die bis Ende August 2024 andauern kann. Nun erfolgt auf Basis der Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) eine bis zum 31. August 2024 befristete Inverkehrbringung von Ware in englisch-arabischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Das Vitamin D3-Analogon Paricalcitol ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

Die in englischer sowie arabischer Sprache beschriftete Ware enthält fünf Durchstechflaschen mit jeweils 1 ml Injektionslösung und ist laut Firma ab dem 25. Juni 2024 verfügbar (2). Die Ware ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel und kann über die bestehende PZN verarbeitet werden. Eingehende Bestellungen werden mit den saudi-arabischen Packungen bedient, bis wieder deutsche Ware verfügbar ist. Die fremdsprachige Ware ist unserialisiert und muss nicht in SecurPharm ausgebucht werden.

Nähere Informationen, einschließlich QR-Codes zum Abruf der deutschsprachigen Produktinformation, sind dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Paricalcitol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG vom 27.05.2024 – befristet bis zum 31.08.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 24. Juni 2024)
2)    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (24. Juni 2024)

3)  AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Zemplar - Gestattung gemäß §§ 10 Absatz la und 11 Absatz lc AMG. (26. Juni 2024)