In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Aristo Pharma		 Produkt:
Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück		 Wirkstoff:
Buprenorphin
Datum:
28.03.2022		 PZN:
12493539, 12493545, 12493551, 12493568, 12493574

Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
5, 8, 10, 16 und 20 Stück
Ch.-B.: 52000730

Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vorsorglich und in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), ruft die Firma Aristo Pharma GmbH alle Packungsgrößen der genannten Charge Buprenorphin Aristo 52,5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster, 5, 8, 10, 16 und 20 Stück (PZN 12493539, 12493545, 12493551, 12493568 und 12493574), zurück.

Im Rahmen der Untersuchung zu einem Qualitätsmangel einer Charge eines Lohnherstellers wurde festgestellt, dass sich vereinzelt Pflaster ohne Wirkstoffkern in der Marktware der betroffenen Charge befinden könnten. Diese sind aufgrund des fehlenden Aufdrucks und der fehlenden Erhebung des Wirkstoffkerns optisch identifizierbar. Da jedoch die Aufbringung eines fehlerhaften Pflasters und die damit verbundene ausbleibende Analgesie nicht sicher ausgeschlossen werden kann, ruft die Aristo Pharma GmbH alle Packungsgrößen der betroffenen Charge vorsorglich zurück.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen, den vom Rückruf betroffenen BtM-Bestand zu vernichten und ausschließlich Kopien der Vernichtungserklärung zusammen mit dem APG-BtM-Formular gemäß APG-BtM-Verfahren an den pharmazeutischen Großhandel weiterzuleiten.

Ein Versand von retournierter Ware darf nicht an die Aristo Pharma GmbH erfolgen.“