In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
1 A Pharma GmbH		 Produkt:
Losartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten; Losartan 25, 50, 75 und 100 - 1 A Pharma® je 28, 56 und 98 Filmtabletten; Losarta
Datum:
21.09.2021		 PZN:
05368986, 05368992, 05369000, 05369017, 05369023, 05369046, 05369052, 05369069, 05369075, 05369081, 05369098, 05369106, 05369112, 05892380, 09294210, 05892517

Losartan 12,5 - 1 A Pharma®
21 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 25 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 50 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 75 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 100 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan plus - 1 A Pharma® 50 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen


Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, Regierung von Oberbayern, ruft die 1 A Pharma GmbH alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück:

Losartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten (PZN 05368986), Losartan 25 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05368992, 05369000 und 05369017), Losartan 50 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05369023, 05369046 und 05369052), Losartan 75 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05369069, 05369075 und 05369081), Losartan 100 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05369098, 05369106 und 05369112), Losartan plus - 1 A Pharma® (Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid) 50 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05892380), Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09294210), Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05892517).

Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6). Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden. Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“

Anmerkung der AMK: Bitte beachten Sie hierzu auch die AMK-Nachricht zu einer neuen Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln.