In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 201-210 von 3043.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
Zeige Ergebnisse 201-210 von 519.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief: Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Harvoni, Daklinza, Sovaldi) in Kombination mit Amiodaron

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir
Datum:
19.05.2015
AMK / Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni®) oder Amiodaron und Sofosbuvir (Sovaldi®) in Kombination mit Daclatasvir (Daklinza®). Die AMK hat hierzu bereits berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 14 vom 2. April 2015, Seite 97). Die Zulassungsinhaber berichten nun differenziert nach Präparaten über die derzeit bekannten Fälle und beobachteten Risiken von Herzrhythmusstörungen, schwerer Bradykardie oder Herzblock. Die Bradykardien wurden innerhalb von Stunden bis zu zwei Wochen nach Beginn der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Behandlung beobachtet. Die Inzidenz dieser Ereignisse wie auch der Mechanismus sind nicht bekannt. Die Zulassungsinhaber geben nun folgende Empfehlungen: Wenn unter Amiodaron die Anwendung von Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten insbesondere in den ersten Wochen engmaschig überwacht werden. Bei hohem Risiko für Bradyarrhythmien müssen die Patienten nach Beginn einer Amiodaron- und antiviralen Therapie kontinuierlich über 48 Stunden in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Patienten, die mit Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir in Kombination mit Daclatasvir behandelt werden, sollten nur dann auf Amiodaron eingestellt werden, wenn Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen nicht vertragen werden oder kontraindiziert sind. Eine engmaschige Überwachung ist erforderlich. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Amiodaron ist eine angemessene Überwachung auch dann durchzuführen, wenn Amiodaron innerhalb der vorangegangenen Monate abgesetzt wurde und nun die antivirale Behandlung begonnen werden soll. Alle Patienten, die Sofosbuvir und Ledipasvir oder Sofosbuvir und Daclatasvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne weitere Herzfrequenz-senkende Arzneimittel erhalten, müssen über die Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks (zum Beispiel Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht, Schwäche und übermäßige Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen) aufgeklärt und angewiesen werden, schnellstmöglich einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome auftreten. Die Fach- und Gebrauchsinformationen der genannten Arzneimittel zur HCV-Behandlung werden aktualisiert. Bei Fragen können die Firmen Gilead Sciences GmbH (Telefonnummer 089-8998900, E-Mail: info@gilead-sciences.de) und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (Telefonnummer 0800-0752002, E-Mail: medwiss.info@bms.com) kontaktiert werden. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Harvoni, Sovaldi und Daklinza und anderen antiviral wirkenden Arzneimitteln zur HCV-Behandlung zu melden ( www.arzneimittelkommission.de ). / Quellen 1. Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief von Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA zur Veröffentlichung durch AMK (11. Mai und 13. Mai 2015) 2. BfArM; Harvoni (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Mai 2015)