In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288
03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
Rote-Hand-BriefeL-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungB. Braun Melsungen02.07.2024
ChargenrückrufNerven-Tropfen NMischdestillat aus Lavendelblüten, Lemongraskraut, Baldrianwurzel und MelissenblätternSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.0737305202.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020

Information der Institutionen und Behörden

Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung

Datum:
04.11.2014
AMK / Die EMA empfiehlt Änderungen der Produktinformationen von Colistin- und Colistimethat-haltigen Arzneimitteln, um deren wirksamen und sicheren Einsatz zu gewährleisten. Der Gebrauch dieser Polymyxin-Antibiotika ist in den letzten Jahren bei schweren Infektionen und Resistenzen von Standardantibiotika angestiegen. Die Bewertung der EMA schließt die inhalative und parenterale Anwendung von Colistin-Lösungen ein, betrifft aber weder die orale noch die inhalative Applikation als Pulver. Die parenterale Anwendung soll auf schwere Infektionen mit gram-negativen Keimen bei Patienten beschränkt bleiben, für die wenige Behandlungsoptionen existieren. Die Kombinationsbehandlung mit einem weiteren Antibiotikum soll jeweils erwogen werden. Um Dosierungsfehler zu verhindern, sollen die Produktinformationen die Dosierungen in Internationalen Einheiten (IU) angeben, aber auch eine Umrechnungstabelle in Milligramm enthalten. Erwachsene erhalten 9 Millionen IU täglich in zwei bis drei Einzeldosen als langsame Infusion; kritisch Kranke erhalten eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IU. Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosierung 75 000 bis 150 000 IU/kg KG täglich, verteilt auf drei Einzeldosen. Die Dosen sind entsprechend der Creatinin-Clearance zu verringern. Intravenös verabreichtes Colistimethat soll nur mit großer Vorsicht mit anderen potenziell nephrotoxischen oder neurotoxischen Arzneimitteln kombiniert werden. Beim inhalativen Einsatz gegen Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Cystischer Fibrose beträgt die Erwachsenen-Dosierung 1 bis 2 Millionen IU zwei- bis dreimal täglich; die Kinder-Dosierung beträgt 0,5 bis 1 Million IU zweimal täglich, jeweils angepasst an die Krankheitsschwere. Die Empfehlungen wurden der Europäischen Kommission zu finalen Beschlussfassung übermittelt. / Quellen 1. EMA; European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines. www.ema.europa.eu, document library, 643444/2014 (24. Oktober 2014)