In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 201-210 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eylea® (Aflibercept): Erhöhtes Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei Anwendung der Fertigspritze

Hersteller:
Bayer AG		 Produkt:
Eylea®		 Wirkstoff:
Aflibercept
Datum:
15.04.2021

AMK / Die Firma Bayer AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum erhöhten Risiko eines Anstiegs des Augeninnendrucks bei der Anwendung von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die AMK berichtete bereits zum genannten Risiko (siehe Pharm. Ztg. 2020 Nr. 49, Seite 117).

Die intravitreal anzuwendende Fertigspritze ist unter anderem indiziert bei neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration.

Fälle von erhöhtem Augeninnendruck wurden schätzungsweise um das Siebenfache häufiger bei der Anwendung der Fertigspritze berichtet als bei der Anwendung der Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Es gab Meldungen über reversible Visusbeeinträchtigungen; von den Fällen mit bekanntem Ausgang erholten sich die meisten ohne bleibende Schäden.

Es wurden keine Qualitätsmängel durch die Firma festgestellt. Der Anstieg des Augeninnendrucks ist eine bekannte Nebenwirkung bei intravitrealen Injektionen, so auch bei der Anwendung von Eylea®. Die Firma vermutet eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion als wahrscheinlichste Ursache.

Daher wird an folgende Hinweise bei der Anwendung der Eylea® Fertigspritze erinnert:

  • Die Injektionen sollten von qualifizierten Ärzten mit Erfahrung in der Handhabung dieser Applikationsform durchgeführt werden.
  • Es soll eine 30 G x ½ Zoll (13 mm) Injektionsnadel verwendet werden.
  • Überschüssiges Volumen sowie Luftbläschen in der Fertigspritze sind vor der Anwendung zu entfernen. Die Spritze enthält insgesamt 90 Mikroliter Lösung, wovon nur 50 Mikroliter, entsprechend einer Einzeldosis von 2 mg Aflibercept, benötigt werden. Dabei muss die Grundfläche des kuppelförmigen Spritzenkolbens (nicht die Spitze der Kuppel) auf derselben Höhe wie die schwarze Dosierungslinie der Spritze sein.
  • Der Spritzenkolben ist vorsichtig herunterzudrücken. Dazu ist aufgrund der Glasspritze mit Gummikolben mehr Kraft erforderlich als bei einer Kunststoffspritze.
  • Nur die exakt empfohlene Dosis soll verabreicht werden; kein eventuell verbliebenes Restvolumen. Ein zu hohes Injektionsvolumen kann zu einer klinisch relevanten Erhöhung des Augeninnendrucks führen.
  • Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollte das Sehvermögen des Patienten beurteilt und der intraokulare Druck überwacht werden.

Abbildungen zur korrekten Dosierung der Fertigspritze sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial für Ärzte werden hinsichtlich des Risikos aktualisiert und um zusätzliche Anweisungen bzw. Empfehlungen zur Handhabung der Fertigspritze ergänzt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Eylea, T:15.04.2021. (9. April 2021)