In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 StückDuloxetin betabetapharm Arzneimittel11096517
08468872
11096523		29.07.2025
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
HerstellerinformationCannabis flos Pedanios 22 / 1Fagron &Co. KG1444784521.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Hersteller:
Novartis Gene Therapies EU Limited		 Produkt:
Zolgensma®		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
18.03.2021

AMK / Die Firma Novartis Gene Therapies EU Limited informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec) 2 × 1013 Vektorgenome/ml, Infusionslösung.

Das Arzneimittel ist indiziert für Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA). Durch einen Defekt des SMN1-Gens (survival-of-motorneurons) kommt es zu einer Zerstörung der Nervenzellen im Rückenmark, die die Muskulatur des Körpers versorgen. Dies verursacht somit Muskelschwäche und -atrophie. Das Gentherapeutikum ersetzt das bei dieser Erbkrankheit defekte SMN1-Gen.

Die Firma berichtet, dass weltweit unter den ungefähr 800 insgesamt mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelten Patienten mit SMA, fünf Patienten im Alter von 4 bis 23 Monaten eine TMA innerhalb einer Woche nach Infusion des Arzneimittels entwickelten.

Nun soll vor der Verabreichung von Onasemnogen-Abeparvovec zusätzlich zu den derzeit in der Fachinformation empfohlenen Laboruntersuchungen auch die Bestimmung des Kreatininwertes sowie ein großes Blutbild (einschließlich Hämoglobin und Thrombozytenzahl) vorgenommen werden. In der Woche nach der Infusion soll die Thrombozytenzahl engmaschig kontrolliert und auch danach regelmäßig überwacht werden. Im Falle einer Thrombozytopenie sollten weitere Untersuchungen, einschließlich diagnostischer Tests auf hämolytische Anämie und Nierenfunktionsstörung, durchgeführt werden.

Wenn Patienten Anzeichen, Symptome (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) oder Laborbefunde aufweisen, die auf eine TMA hindeuten, sollte direkt fachärztlicher und multidisziplinärer Rat in spezialisierten Zentren eingeholt und die TMA unverzüglich, wie klinisch angezeigt, behandelt werden. Betreuungspersonen sollten über Anzeichen und Symptome einer TMA informiert werden. Beim Auftreten dieser Symptome sind Patienten unverzüglich in eine ärztliche Notfallbehandlung zu übergeben.

Die Produktinformationen werden entsprechend angepasst. Weitere Informationen, wie z. B. die detaillierte Symptomatik der TMA, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)