In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Für die neue Formulierung ist die intramuskuläre Anwendung nicht mehr zugelassen

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH		 Produkt:
Anticholium®		 Wirkstoff:
Physostigminsalicylat
Datum:
26.05.2020

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Streichung der intramuskulären Anwendung aus der Zulassung von Anticholium® (Physostigminsalicylat) (1).

Das indirekte, zentral wirksame Parasympathomimetikum wird angewendet zur Behandlung postoperativ auftretender Störungen (u. a. zentrales anticholinerges Syndrom, Kältezittern) und als Antidot bzw. Antagonist bei Vergiftungen oder Überdosierungen.

Das in der Injektionslösung enthaltene Antioxidationsmittel Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen auslösen und wird nun aus der Formulierung entfernt. Die daraus resultierende Änderung der Osmolalität könnte die Bioverfügbarkeit bei intramuskulärer Gabe beeinträchtigen. Aufgrund der unklaren Effektivität und Sicherheit der neuen Formulierung bei intramuskulärer Gabe wurde diese Anwendungsart aus der Zulassung gestrichen.

Ein Termin für die Auslieferung der neuen Formulierung steht derzeit noch nicht fest; die Umstellung ist für Ende August bzw. Anfang September 2020 geplant (2). Die Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend angepasst, auf der Umverpackung wird lediglich die Angabe der Applikationsart geändert.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Anticholium® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Anticholium, T:26.05.2020. (13. Mai 2020)
2) Dr. Franz Köhler Chemie GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Anticholium (Termin: 26.5.20). (20. Mai 2020)