In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110
04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100
01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen

Datum:
03.04.2020

AMK / Das BfArM informiert darüber, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel ambulant ab sofort nur noch unter Angabe einer der zugelassenen Indikationen:

  • rheumatoide Arthritis
  • juvenile idiopathische Arthritis
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Malariaprophylaxe und -therapie

verordnet werden sollen. Eine Verordnung auf Privatrezept ohne Angabe der Indikation soll nicht erfolgen; gleiches gilt für den Eigengebrauch nach Vorlage des Arztausweises. Sollte die Angabe der Indikation fehlen, kann die Apotheke nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt und Bestätigung einer zulassungskonformen Indikation diese auf der Verschreibung nachtragen.

Die Verordnung soll jeweils auf maximal 100 Tabletten à 200 mg beschränkt werden, was einer üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie (2 x täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen) entspricht. Für die ambulante Malariatherapie ist eine Verordnung von maximal 12 Tabletten erlaubt.

Diese Maßnahme gilt der Sicherstellung der medikamentösen Versorgung von Patienten mit den oben genannten chronischen Erkrankungen. Derzeit häufen sich Hinweise, dass Hydroxychloroquin-haltige Arzneimittel verstärkt off-label zur (potentiellen) Behandlung von COVID-19 verordnet werden. Der Off-Label-Einsatz außerhalb von klinischen Prüfungen sollte jedoch nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten Verläufen von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten erfolgen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren und verschreibende Ärzte auf die geänderten Vorgaben der Verordnung hinzuweisen. /

Quellen

BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hydroxychloroquin - Anordnung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung von chronisch kranken Patientinnen und Patienten in den zugelassenen Indikationen. (3. April 2020)