In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110		04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Biogen		 Produkt:
Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens 		Wirkstoff:
Interferon beta-1a
Datum:
18.10.2019		 PZN:
07687543

Avonex® 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung
12 Fertigpens
Ch.-B.: 1423861


Die Firma Biogen GmbH, 85737 Ismaning, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Biogen GmbH möchte im Auftrag des Zulassungsinhabers Biogen Netherlands B.V., Niederlande, darüber informieren, dass ihr Arzneimittel Avonex™ (Interferon beta-1a) 30 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens (PZN 07687543), als freiwillige Vorsichtsmaßnahme mit sofortiger Wirkung auf Großhandels-/Apothekenebene zurückgerufen wird.
Der Rückruf wird auf Grund eines technischen Problems während der Herstellung durchgeführt. Das Herstellungsproblem kann möglicherweise die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen, daher kann bei der Anwendung der betroffenen Charge nicht ausgeschlossen werden, dass es zu unerwünschten Nebenwirkungen kommen kann (wie z. B. Hautinfektionen, systemische Infektionen). Die betroffene Charge wurde hinsichtlich des Aufkommens von Nebenwirkungen geprüft. Die Überprüfung der gemeldeten Arzneimittelsicherheitsinformationen in der globalen Datenbank zur Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen ergab zum heutigen Tag keine unerwünschten Ereignisse, welche mit dem aufgetretenen Sterilitätsproblem in Zusammenhang stehen könnten. Von der Biogen GmbH (Deutschland) wurden insgesamt 998 Packungen der betroffenen Charge in den Verkehr gebracht. Die letzte Packung der betroffenen Charge wurde von der Biogen GmbH bereits am 7. Februar 2019 in den Verkehr gebracht.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. Sollten Sie von Ihren Kunden betroffene Ware/einzelne Fertigpens zurückerhalten, senden Sie diese bitte mit dem Hinweis „Arzneimittelrückruf“ ebenfalls an den pharmazeutischen Großhandel. Bei Fragen zur Rücksendung wenden Sie sich bitte an Frau Tina Heiß, Großhandelsbeauftragte der Biogen GmbH, Telefonnummer: 089 996170.“


Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.