In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846		26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung

Datum:
06.03.2018

AMK / Das PEI informiert aktuell auf seiner Homepage, dass die Firma Biogen Idec Ltd., UK, auf die Zulassung des Arz­neimittels Zinbryta® (▼, Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eigenverantwortlich verzichtet.


Der humanisierte monoklonale Anti-CD25-Antikörper ist EU-weit zugelassen zur Behandlung der schubförmigen MS. Nach einem Bewertungsverfahren der EMA wegen lebensbedrohlicher Fälle von Leberentzündungen (Autoimmunhepa­titis) wurde bereits 2017 die Zulassung von Zinbryta eingeschränkt; die AMK be­richtete bereits hierüber (PZ 26/2017, Seite 84). Grund für den Verzicht sind Meldungen über acht Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen nach Gabe von Zinbryta eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie beobachtet wurde.

 

Das PEI und die EMA empfehlen:

  • Ärzte sollen keine neuen Patienten mit dem MS-Therapeutikum behandeln.
  • Patienten, die Zinbryta® absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Informationen über die Rücknahmemodalitäten wird die AMK in Kürze bereitstellen.


Anmerkung der AMK: Diese Information wurde bereits am 2. März 2018 auf der Homepage der AMK veröffentlicht. Nähere Informationen zum Rückruf Zinbryta entnehmen sie bitte der Ausgabe PZ 10/2018. /


Quellen

  • Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Biogen Idec verzichtet auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose. www.pei.de --> Vigilanz (Zugriff am 2. März 2018)