In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 201-210 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt

Produkt:
Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension		 Wirkstoff:
Paliperidon
Datum:
25.07.2017

AMK / Das BfArM weist auf Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension der Firma Janssen-Cilag International NV, Belgien, hin, die in Deutschland bei mehreren Parallelvertreibern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Paliperidon und wird als Antipsychotikum zur Behandlung der Schizophrenie angewendet.

 

Das Blau der gefälschten Packung unterscheidet sich vom Original. Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist. Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen mit gefälschten Etiketten umetikettiert worden zu sein. Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entsprach laut Originalhersteller in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben.

 

Die ersten Untersuchungsergebnisse deuten zunächst nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin. Dies kann zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht abschließend beurteilt werden. Die Fälschung ist in bulgarisch-rumänischer Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung GFB4D00_BG-RO (Verfallsdatum 05/2018) und ist eine real existierende Charge für den dortigen Markt. Darüber hinaus wurden auch an der Charge GEB3Z00_BG-RO (Verfallsdatum 04/2018) Fälschungsmerkmale identifiziert. Diese Charge wird derzeit noch labortechnisch untersucht, so dass noch keine Aussage über die Qualität gemacht werden kann.

 

Die Fälschungen sind über diverse Parallelvertreiber auf den deutschen Markt gelangt. Die Lieferkette der Fälschung wird weiter untersucht. Eine abschließende Bewertung bezüglich der legalen Vertriebskette ist nach derzeitigem Erkenntnisstand noch nicht möglich.
Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren und verweist auf die Chargenrückrufe zu Xeplion auf der AMK-Homepage sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Die AMK bittet die Apotheken, Packungen vor Abgabe an den Patienten zu überprüfen und Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Paliperidon unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Die AMK weist darauf hin, dass zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses die oben genannte Information noch nicht auf der Homepage des BfArM veröffentlicht war. /


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Fälschung, HP-Mitteilungsentwurf Xeplion 150 mg der 
    Firma Jannsen-Cilag, mehrere betroffene Parallelvertreiber, Chargen GFB4D00_BG-RO und GEB3Z00_BG-RO. (24. Juli 2017)