Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nitrendipin Sandoz, diverse	Nitrendipin	Hexal	00835532 00835638 00835644	12.05.2015
Chargenrückruf	Schnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, Nasentropfen	Xylometazolin	Chiesi	03925069	12.05.2015
Chargenrückruf	Clexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, Injektionslösung	Enoxaparin	EurimPharm Arzneimittel	07551619	19.05.2015
Chargenrückruf	Depo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Fertigspritzen	Medroxyprogesteron	CC Pharma	00168544	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	Hexal	03223232 04682002 03223249 03223255 03223195 02482581 03223203 03223226	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	1A Pharma	08533629 08533635 08533641 08533658 08533664 08533670	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente	Diclofenac	Hexal	00801591	19.05.2015
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung	Tiotropium	EurimPharm Arzneimittel	05870817	19.05.2015
Rote-Hand-Briefe	diverse	Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir	Gilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA		19.05.2015
Chargenrückruf	Erypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe Tabelle	Epoetin alfa	Janssen-Cilag	06301240 04109260 06301257 04109277 06301263 04109283 06301286 04109308 01420968 01420980 04109320 01421011 06301292	26.05.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen	14.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit	20.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	12.12.2017

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Hersteller: Gilead Sciences Ltd.	Produkt: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten	Wirkstoff: Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum: 06.06.2017

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni^® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdächtige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Dem Patienten war die andere Farbe der Tabletten aufgefallen, die nicht orange, sondern weiß waren. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform- oder prägung sowie des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage.

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig. Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK über www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich
darüber informieren. /

Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation von Freitag, dem 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte dem Chargenrückruf in dieser Ausgabe.

Quellen

BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de --> Service --> Presse --> Pressemitteilung Nr. 9/17 (1. Juni 2017)