Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nitrendipin Sandoz, diverse	Nitrendipin	Hexal	00835532 00835638 00835644	12.05.2015
Chargenrückruf	Schnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, Nasentropfen	Xylometazolin	Chiesi	03925069	12.05.2015
Chargenrückruf	Clexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, Injektionslösung	Enoxaparin	EurimPharm Arzneimittel	07551619	19.05.2015
Chargenrückruf	Depo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Fertigspritzen	Medroxyprogesteron	CC Pharma	00168544	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	Hexal	03223232 04682002 03223249 03223255 03223195 02482581 03223203 03223226	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	1A Pharma	08533629 08533635 08533641 08533658 08533664 08533670	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente	Diclofenac	Hexal	00801591	19.05.2015
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung	Tiotropium	EurimPharm Arzneimittel	05870817	19.05.2015
Rote-Hand-Briefe	diverse	Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir	Gilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA		19.05.2015
Chargenrückruf	Erypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe Tabelle	Epoetin alfa	Janssen-Cilag	06301240 04109260 06301257 04109277 06301263 04109283 06301286 04109308 01420968 01420980 04109320 01421011 06301292	26.05.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt	24.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln	31.10.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen	14.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: EudraVigilance startet am 22. November 2017 mit voller Funktionsfähigkeit	20.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Epclusa® (▼, Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Fälschung in deutscher Aufmachung	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	28.11.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Schwere Leberschäden unter Esmya® (Ulipristalacetat) – Risikobewertungsverfahren gestartet	05.12.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung	12.12.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln: EU-weiter Widerruf der Zulassungen

Hersteller: Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH		Wirkstoff: Amfepramon
Datum: 06.02.2023

AMK / Die Artegodan GmbH und Temmler Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar sind, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden (1).

Amfepramon ist ein indirekt wirkendes Sympathomimetikum und wurde zur unterstützenden Behandlung einer Adipositas bei Patienten mit einem BMI von mindestens 30 kg/m² eingesetzt, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer war auf drei Monate beschränkt.

Die AMK berichtete bereits mehrfach zum europäischen Risikobewertungsverfahren zu Amfepramon aufgrund von Berichten zu Anwendungen außerhalb der Zulassung und damit zusammenhängenden Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 48, Seite 94).

Auf Basis der Empfehlungen des PRAC und CMDh hat die Europäische Kommission am 13. Januar 2023 ihre endgültige rechtsverbindliche Entscheidung getroffen mit dem Ergebnis des Widerrufs der nationalen Zulassungen (2). Noch im Markt verfügbare Bestände Amfepramon-haltiger Arzneimittel wurden bereits zurückgerufen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 47, Seite 104).

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Antiadiposita unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 6. Februar 2023)
2) BfArM; 19.01.2023 – Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. (Zugriff am 2. Februar 2023)