AMK / Das Medizinproduktegesetz (MPG) trat am 1. Januar 1995 in Kraft
und wurde seither mehrfach geändert. Medizinprodukte (MP) sind einzeln
oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder
andere Gegenstände zur Anwendung für Menschen zur
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- Empfängnisregelung,
deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper
weder pharmakologisch oder immunologisch noch durch Metabolismus
erreicht wird (§ 3 MPG). Ihre Wirkung kann aber pharmakologisch,
immunologisch oder metabolisierend unterstützt werden. Medizinprodukte
wirken also im Wesentlichen physikalisch.
Da MP demnach arzneistoffhaltig sein können, Arzneistoffe im MP aber
nur eine unterstützende Wirkung haben dürfen, können sich
Abgrenzungsprobleme zum Arzneimittel ergeben. Fragen der Einstufung
eines Produkts als Arzneimittel oder MP werden durch die zuständigen
Länderbehörden beziehungsweise durch das BfArM geklärt. Apotheken können
sich in Zweifelsfällen, die den Produktstatus betreffen, an die AMK
wenden, die dann eine Klärung über die zuständigen Behörden anstrebt.
Die Vertriebswege von MP sind in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
(MPAV) geregelt (Pharm. Ztg. Nr. 33 vom 14. August 2014, Seite 83).
Danach sind MP dann verschreibungspflichtig, wenn sie Stoffe oder
Zubereitungen enthalten, die nach der
Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig
sind. Darüber hinaus können MP durch Aufnahme in Anlage 1 zur MPAV der
Verschreibungspflicht unterstellt werden. Diese Anlage enthält derzeit
nur »oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit
definiert vorgegebener Geometrie zur Behandlung des Übergewichts und der
Gewichtskontrolle«. Verschreibungspflichtig sind MP zudem nur, sofern
sie nach ihrer Zweckbestimmung von Laien angewendet werden können.
Verschreibungspflichtige MP sind auch apothekenpflichtig. Darüber
hinaus sind MP, die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind,
apothekenpflichtig, sofern sie apothekenpflichtige Bestandteile
enthalten. In Anlage 2 zur MPAV können weitere MP der Apothekenpflicht
unterstellt werden. Dies gilt derzeit nur für Hämodialysekonzentrate.
Ärzte oder Zahnärzte, die apothekenpflichtige MP am Patienten anwenden,
sind als Endverbraucher einzustufen und dürfen nicht direkt vom
Hersteller beliefert werden.
Die Systematik der MPAV bedingt, dass MP, die nur durch Fachkreise
angewendet werden, weder verschreibungspflichtig noch apothekenpflichtig
sind. Diese MP dürfen daher zwar nur an Fachkreise abgegeben werden,
außer durch Apotheken aber auch durch beliebige Abgabestellen, sofern
die Abgabestelle die Anforderungen nach § 3 MPAV erfüllt. Diese MP
können demnach auch durch Ärzte, Zahnärzte, Sanitätshäuser, den
Einzelhandel und die Hersteller abgegeben werden. An Laien dürfen sie
auf ärztliche Verordnung abgegeben werden.
Die Apotheken tragen eine Mitverantwortung für die Sicherheit von
Medizinprodukten. So sind Apotheken nach § 12 Ab satz 1 der
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet, neben
Fertigarzneimitteln auch apothekenpflichtige Medizinprodukte
stichprobenweise auf ordnungsgemäße Qualität zu prüfen (Pharm. Ztg. Nr.
30 vom 26. Juli 2012, Seite 81). Weitere Verfahren der Risikoabwehr bei
MP sind durch die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
geregelt. Den Apotheken kommen nach dieser Verordnung Meldepflichten für
sogenannte Vorkommnisse zu. Ein »Vorkommnis« ist gemäß § 2 Nr. 1 MPSV
eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder
der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung oder
Gebrauchsanweisung eines MP, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder
zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands (2)
eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat,
geführt haben könnte oder führen könnte. Wenn die Apotheke also Kenntnis
davon erlangt, dass ein MP eine schwere Gefährdung der Gesundheit
hervorgerufen hat oder hervorrufen könnte, muss sie dies unverzüglich
(ohne schuldhafte Verzögerung) melden. Apotheken können nach § 3 Absatz 4
MPSV ihre Meldung auch an die AMK richten, die die Meldung unverzüglich
an die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weiterleitet. Dazu
kann der bekannte UAW-Berichtsbogen der AMK (Online-Formular, PDF)
verwendet werden (www.arzneimittelkommission.de). Das BfArM hält auf
seiner Homepage ein amtliches Formblatt und ein Online-Formular für die
Meldung von Vorkommnissen bereit (www.bfarm.de - Medizinprodukte -
Service - Formulare Medizinprodukte - Vorkommnisse - Anwender, Betreiber
und sonstige Inverkehrbringer - Formular).
Anwender und Betreiber haben nach der MPSV dafür Sorge zu tragen,
dass Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis
beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen
abgeschlossen sind. Rückrufe von MP und andere Sicherheitsmaßnahmen
werden der AMK nicht zur Veröffentlichung übermittelt. Diese finden sich
auf der Homepage des BfArM unter www-bfarm.de - Medizinprodukte -
Maßnahmen von Herstellern. /
Quellen- Bundesgesundheitsministerium:
Was sind Medizinprodukte? www.bmg.bund.de - Service - Begriffe von A-Z -
Medizinprodukte (4. August 2015)
- European Commission: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System (MEDDEV 2.12-1 rev. 8). ec.europa.eu/growth - Sectors - Medical devices - Market Surveillance - Guidelines on Vigilance (Januar 2013)
