Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Airol 0,05 % 20 g Creme	Tretinoin	Pierre Fabre Dermo Kosmetik	08791403	20.02.2018
Chargenrückruf	Buparid, diverse	Budesonid	Pari Pharma	10738623 10738646 10738675 10738681 10738698 10738706	20.02.2018
Chargenrückruf	Longtussin duplex Tag und Nacht N, 30 Kapseln	Guaifenesin, Codein	Tussin Pharma	01055279	20.02.2018
Chargenrückruf	Montelair Hexal Mini, 4 mg 20 und 50 Kautabletten	Montelukast	Hexal	00232673 00232696	20.02.2018
Chargenrückruf	Ramipril Puren 2,5 mg 100 Tabletten	Ramipril	Puren Pharma	09313203	20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 5 ml 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Iopamidol	Aliud Pharma	01498108 01498166	20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Stada, 4 mg / 100 ml 1 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Stadapharm	10410058	20.02.2018
Rote-Hand-Briefe	Esmya	Ulipristalacetat	Gedeon Richter Pharma		20.02.2018
Herstellerinformation	ORAP 1 mg		EurimPharm Arzneimittel		20.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure medac, diverse	Iopamidol	Medac	01476868 01476986 01477000	13.02.2018

Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller: Paesel + Lorei GmbH & Co. KG	Produkt: Impavido	Wirkstoff: Miltefosin
Datum: 14.12.2023

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln. Nun sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung erwogen und bei Patienten die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen sind bekannte Symptome der Leishmaniasis. In Fallberichten traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 93).

Bezugnehmend auf die neuen Warnhinweise sollte im Falle einer aktuellen oder vorherigen Augenerkrankung der Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Miltefosin sorgfältig abgewogen und, wenn möglich, der Rat eines Augenarztes eingeholt werden.

Weiterhin gilt, dass sich Patienten bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden sollten. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von sechs bis acht Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, den Rote-Hand-Brief an die verordnenden Ärzte weiterzuleiten. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impavido sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2023)