In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2081-2090 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTrancolong 14 Retardtabletten, alle Chargen, Trancopal Dolo, 30, 50 und 200 HartkapselnFlupirtinDr. Kade Pharmazeutische Fabrik00536947
07549249
04445437
06328782
27.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, 4x112 HartkapselnOlaparibAstraZeneca1094166627.02.2018
ChargenrückrufLynparza 50 mg, »CC Pharma«, 4x112 HartkapselnOlaparibCC Pharma1187031327.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat Winthrop, diverseFlupirtinmaleat Winthrop Arzneimittel08839044
08839050
08839067
20.02.2018
Rückrufe allgemeinFlupirtinmaleat-Hormosan, 100 mg 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinHormosan Pharma11149136
11149142
11149159
20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, diverseFlupirtinTeva03734085
00453635
04419842
03874596
00174295
00896864
20.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »axicorp«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinaxicorp Pharma11557378
11557384
20.02.2018
ChargenrückrufAirol 0,05 % 20 g CremeTretinoinPierre Fabre Dermo Kosmetik0879140320.02.2018
ChargenrückrufBuparid, diverseBudesonidPari Pharma10738623
10738646
10738675
10738681
10738698
10738706
20.02.2018
ChargenrückrufLongtussin duplex Tag und Nacht N, 30 KapselnGuaifenesin, CodeinTussin Pharma0105527920.02.2018
Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze: Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate

Hersteller:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Produkt:
Profact® Depot
Wirkstoff:
Buserelin
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate aus Profact® Depot (Buserelin) 9,45 mg 3-Monatsimplantat in einer Fertigspritze, so dass die Freisetzung des aktiven Inhaltsstoffes Buserelin früher versiegt.

Das natürliche Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Aufgrund des speziellen Freisetzungsprofils des Arzneimittels ist eine Wirkdauer von drei Monaten gewährleistet. Laut Fachinformation kann der dreimonatige Abstand zwischen den Injektionen gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen wurde festgestellt, dass es mit geringer Auftrittswahrscheinlichkeit zu einer vorfristigen vollständigen Auflösung der Implantate kommen kann. In diesen Fällen kann die Wirkstoff-Freisetzung bereits zum Zeitpunkt „78-91“ Tage nach Injektion versiegen. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma daher ein engmaschigeres Testosteronmonitoring sowie eine regelmäßige Verabreichung des Implantates alle drei Monate unter Auslassung der dreiwöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus. Alternativ kann das Dosierungsintervall auf zehn Wochen verkürzt werden.

Zusätzlich informiert die Firma darüber, dass der Hersteller des in den Implantaten verwendeten PLGA-Polymers gewechselt wird und infolgedessen sich die Lagerbedingungen verändern werden. Ab voraussichtlich erstes Quartal 2024 ist das Arzneimittel über die Laufzeit von drei Jahren im Kühlschrank bei 2-8°C zu lagern.

Während einer Übergangszeit werden Produkte mit einer Matrix des vorherigen und des neuen Herstellers parallel vermarktet werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Lagerbedingungen, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind. Die korrekte Lagerung (Raumtemperatur oder Kühlschranklagerung) ist demnach für jede Packung zu prüfen und zwingend einzuhalten.

Die Firma ergänzt, dass das genannte Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate nur für Profact® Depot besteht, das mit PLGA des vorherigen Herstellers produziert wurde und bei Raumtemperatur zu lagern ist. Alle zukünftig vermarkteten Chargen mit dem Lagerhinweis „2-8 °C“ seien nicht betroffen und dürfen analog den Angaben in der Fachinformation angewendet werden.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Buserelin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)