Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Zoledronsäure AL 4 mg / 100 ml, 4 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Aliud Pharma	10413950	06.02.2018
Chargenrückruf	Zoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, Infusionslösung	Iopamidol	Stadapharm	10410058	06.02.2018
Rote-Hand-Briefe		Mycophenolatmofetil (MMF)- / Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA)			06.02.2018
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zalmoxis®	Genmodifizierte T-Zellen inklusive eines Suizid-Gens	MolMed	13919561	06.02.2018
Rückrufe allgemein	Amlodipin / Valsartan AbZ, Filmtabletten, diverse	Amlodipin + Valsartan	AbZ-Pharma	12441229 12441241 12441258 12441264 12441270 12441287 12441293 12441301 12441318	30.01.2018
Rückrufe allgemein	Amlodipin / Valsartan-ratiopharm, Filmtabletten, diverse	Amlodipin + Valsartan	ratiopharm	12439528 12439534 12439540 12439557 12439563 12439586 12439592 12439600 12439617	30.01.2018
Rückrufe allgemein	Optimark 500 Mikromol / ml, Injektionslösung, alle Packungsgrößen, Fertigspritze und Durchstechflasche, alle Chargen	Gadoversetamid	Guerbet	05599036 05599042 05599059 05599065 05598887 05598893 05598901	30.01.2018
Chargenrückruf	Biatain, Schaumverband, diverse		Coloplast	06155666 06155034 06155353 06155689 06155732 06155933 06155962 04808526	30.01.2018
Chargenüberprüfungen	Biatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Pharma Gerke«, 5 Stück, Schaumverband, LOT-Nr.: 5900564, 5910483, 5926873, 5965022, 59803		Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	09731432	30.01.2018
Chargenrückruf	Urol flux forte 600 mg, 10, 60 und 120 Filmtabletten	Echtes Goldrutenkraut	Apogepha Arzneimittel	07018368 07018374 07018380	30.01.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung

	Produkt: Norvir®	Wirkstoff: Ritonavir
Datum: 19.06.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, in englischer Aufmachung auf Basis der Regelung des § 4 Absatz 1 der Medizinischen Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Die Gestattung ist befristet bis zum 16. Juli 2023 und dient der Abmilderung von Lieferverzögerungen aufgrund von Herstellungsproblemen (1).

Insbesondere in der Pädiatrie sei die Versorgung nicht ausreichend gewährleistet, da es sich um das einzige in Deutschland zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ritonavir in oral flüssiger Darreichungsform handelt. Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und älter) angezeigt.

Die in englischer Sprache beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Norvir® 100 mg, powder for oral suspension und ist äquivalent zum deutschen Arzneimittel Norvir® 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Der Bescheid des BfArM enthält als Anlage die jeweilige Gebrauchsinformation in deutscher und englischer Sprache sowie ein Mock-up der Faltschachtel Norvir® 100 mg powder, for oral suspension.

Laut Firma werden eingehende Bestellungen beim Großhandel mit den Packungen in englischer Aufmachung bedient, wenn keine deutsche Ware verfügbar ist. Jeder Lieferung wird dann ein Informationsschreiben beigelegt. Die Packungen in englischer Aufmachung sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm) (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ritonavir-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 31.05.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 15. Juni 2023)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AbbVie Medical Information DE-2023-001517-MI-01 Norvir (ritonavir). (15. Juni 2023)