In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
ChargenrückrufOlanzapin beta, Schmelztabletten, diverseOlanzapinbetapharm Arzneimittel08833099
08833159
08833202
08833254		07.11.2017
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, »Emra-Med«, 1 TabletteLevonorgestrel Emra-Med Arzneimittel1324567707.11.2017
ChargenrückrufUro-Vaxom, »Emra-Med«, 30 und 90 HartkapselnEscherichia coli-LysatEmra-Med Arzneimittel09687889
09687895		07.11.2017
ChargenrückrufUro-Vaxom, »kohlpharma«, 90 HartkapselnEscherichia coli-Lysatkohlpharma0949025307.11.2017
Rote-Hand-BriefeGilenya® 0,5 mg HartkapselnFingolimodNovartis Pharma07.11.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecentriq®AtezolizumabRoche Pharma1130605007.11.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bavencio®AvelumabMerck Serono1322805807.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu JAK-Inhibitoren (▼): aktualisierte Empfehlungen zur Risikominimierung für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und Infektionen, VTE und Mortalität

Datum:
17.03.2023
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
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Indikation:
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AMK / Die Zulassungsinhaber von Cibinqo® (▼, Abrocitinib), Jyseleca® (▼, Filgotinib), Olumiant® (Baricitinib), Rinvoq® (▼, Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung von Risiken für maligne Erkrankungen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, schwerwiegende Infektionen, venöse Thromboembolie (VTE) und Mortalität in Zusammenhang mit der Anwendung dieser Janus-Kinase-Inhibitoren (JAKi).


Die diversen JAKi sind zur Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen zugelassen, wie rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata.


Die AMK berichtete bereits mehrmals zum erhöhten Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und maligner Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter Tofacitinib im Vergleich zu Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-α-Inhibitoren (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 27, Seite 76). Vorläufige Ergebnisse aus einer Anwendungsbeobachtung mit Baricitinib deuten ebenfalls auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und VTE bei RA-Patienten unter JAKi-Therapie im Vergleich zu TNF-α-Inhibitoren, hin.


Die EMA hat nun das Bewertungsverfahren zu allen fünf JAKi abgeschlossen und die Risiken als Klasseneffekte bei entzündlichen und dermatologischen Krankheiten erachtet, sodass die folgenden risikominimierenden Empfehlungen konkretisiert wurden:

  • JAKi sollen nur dann bei Patienten über 65 Jahren, bei Patienten, die gegenwärtig rauchen oder ehemalige Langzeitraucher sind, bei Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für maligne Erkrankungen eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
  • Bei Patienten mit anderen VTE-Risikofaktoren als den genannten, sollen JAKi mit Vorsicht angewendet werden.
  • Allen Patienten unter JAKi-Therapie werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.



Die Dosierungsempfehlungen wurden anhand der identifizierten Patientengruppen ebenfalls angepasst. Auch sollen die Risiken mit den Patienten besprochen werden, die mit der Anwendung von JAKi verbunden sind.


Die Produktinformationen und die Schulungsmaterialien werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Janus-Kinase-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Januskinase-Inhibitoren: Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung der Risiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 17. März 2023)