In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf AMK-NACHRICHTEN 14. November 2017 Woche 46 / 2017 Chargenrückrufe Propycil, 50 mg, 100 TablettenPropylthiouracilAdmeda Arzneimittel0396200114.11.2017
Chargenrückrufveno-loges N Injektionslösung, 5x2 ml, 50x2 ml, 200x2 ml AmpullenAesculus D2, Arnica D3, Melilotus officinalis D6, Lachesis D10, Carduus marianus D6Dr. Loges + Co.00686641
00686658
00710948		14.11.2017
ChargenrückrufHylase Dessau 150 I.E., 1 Stück, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungHyaluronidase vom Rind Riemser Pharma0678560507.11.2017
ChargenrückrufOlanzapin beta, Schmelztabletten, diverseOlanzapinbetapharm Arzneimittel08833099
08833159
08833202
08833254		07.11.2017
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, »Emra-Med«, 1 TabletteLevonorgestrel Emra-Med Arzneimittel1324567707.11.2017
ChargenrückrufUro-Vaxom, »Emra-Med«, 30 und 90 HartkapselnEscherichia coli-LysatEmra-Med Arzneimittel09687889
09687895		07.11.2017
ChargenrückrufUro-Vaxom, »kohlpharma«, 90 HartkapselnEscherichia coli-Lysatkohlpharma0949025307.11.2017
Rote-Hand-BriefeGilenya® 0,5 mg HartkapselnFingolimodNovartis Pharma07.11.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecentriq®AtezolizumabRoche Pharma1130605007.11.2017
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Bavencio®AvelumabMerck Serono1322805807.11.2017
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Stadapharm GmbH		 Produkt:
Valsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten und Valsartan/HCT STADA 160 mg/12,
Datum:
25.09.2018		 PZN:
07778300, 07778323, 07778346, 07778381, 07778429, 07778435, 07778441
Betroffene Chargen:
Valsartan Stada 160 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: 70421; Valsartan Stada 320 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 71263V; Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten Ch.-B.: 64005; Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten Ch.-B.: 64508

Stada hat im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA spezifischen Analysenmethode in Valsartan Endprodukten eine leichte Verunreinigung in den genannten Chargen festgestellt. Die NDMA Menge ist mit einem Durchschnittswert von kleiner 0,1 ppm äußerst gering, deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen, und nah an der Bestimmungsgrenze dessen, was das Verfahren zur NDMA Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm). Stadapharm GmbH ruft daher die betroffenen Chargen vorsorglich zurück: Valsartan Stada 160 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07778300, 07778323 und 07778346), Valsartan Stada 320 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07778381) und Valsartan/HCT Stada (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 160 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07778429, 07778435 und 07778441).
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