In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005806.02.2018
Rote-Hand-BriefeMyco­phenolatmofetil (MMF)- /  Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) 06.02.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zalmoxis®Genmodifizierte T-Zellen inklusive eines Suizid-GensMolMed1391956106.02.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan AbZ, Filmtabletten, diverseAmlodipin + ValsartanAbZ-Pharma12441229
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12441287
12441293
12441301
12441318		30.01.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan-ratiopharm, Filmtabletten, diverseAmlodipin + Valsartanratiopharm12439528
12439534
12439540
12439557
12439563
12439586
12439592
12439600
12439617		30.01.2018
Rückrufe allgemeinOptimark 500 Mikromol / ml, Injektionslösung, alle Packungsgrößen, Fertigspritze und Durchstechflasche, alle ChargenGadoversetamidGuerbet05599036
05599042
05599059
05599065
05598887
05598893
05598901		30.01.2018
ChargenrückrufBiatain, Schaumverband, diverseColoplast06155666
06155034
06155353
06155689
06155732
06155933
06155962
04808526		30.01.2018
ChargenüberprüfungenBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Pharma Gerke«, 5 Stück, Schaumverband, LOT-Nr.: 5900564, 5910483, 5926873, 5965022, 59803Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs0973143230.01.2018
ChargenrückrufUrol flux forte 600 mg, 10, 60 und 120 FilmtablettenEchtes GoldrutenkrautApogepha Arzneimittel07018368
07018374
07018380		30.01.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibJanssen-Cilag0082283130.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Diacomit 250 mg Pulver (Stiripentol): Falsche Angabe der Wirkstoffmenge auf der Faltschachtel

Hersteller:
Desitin Arzneimittel GmbH		 Produkt:
Diacomit 250 mg Pulver		 Wirkstoff:
Stiripentol
Datum:
08.03.2016

AMK / Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat. Die meldende Krankenhausapotheke reklamierte, dass die Mengenangabe von Stiripentol in der Zusammensetzung auf der Faltschachtel ist. Die Angabe lautet fälschlicherweise »ein Beutel enthält 500 mg Stiripentol«, anstatt richtigerweise »250 mg«.


Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH weist in Absprache mit der zuständigen Überwachungsbehörde darauf hin, dass der Inhalt eines Diacomit-Sachets 250 mg Stiripentol beträgt, wie auch korrekt auf dem Sachet und in der Gebrauchsinformation korrekterweise angegeben. Der Deklarationsfehler trat ausschließlich auf der Faltschachtel (Umkarton) in der deutschsprachigen Deklaration auf. Das Produkt befindet sich in einer mehrsprachigen Aufmachung und der entsprechende Text in den anderen drei Sprachen (slowakisch, tschechisch, rumänisch) ist korrekt.

Betroffen sind die Chargen 2261, 2281 und 2311. Es besteht nach Angabe des Zulassungsinhabers Biocodex kein unmittelbares Sicherheitsrisiko, da die Stärke geringer ist, als auf der Faltschachtel angegeben, und die beiliegende Gebrauchsinformation wie auch die Angabe auf der Primärverpackung (Sachet) korrekt sind. Um eine kontinuierliche Versorgung mit diesem Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Drug), das für betroffene Patienten lebenswichtig ist, sicherzustellen, wird der Vertrieb auf dem deutschen Markt fortgesetzt. Sobald neue Verpackungen mit der korrigierten Angabe in deutscher Sprache auf der Faltschachtel verfügbar sind, wird der Vertrieb der betroffenen Chargen in Deutschland gestoppt.


Für Rückfragen steht die Firma Desitin Arzneimittel GmbH unter der Telefonnummer 040 59101501 zur Verfügung. /


Quellen

  • Desitin Arzneimittel GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Arzneimittelrelevante Information zu Diacomit 250 mg Pulver. (7. März 2016)