In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBatrafen® 1 %, 30 g Puder CiclopiroxSanofi-Aventis Deutschland0252550529.01.2019
Rote-Hand-Briefehormonelle Kontrazeptiva21.01.2019
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten: Tabletten zeigen eine erhöhte Bruchanfälligkeit bei der Entnahme aus Blisterpackungen

Datum:
09.12.2025

Die AMK erhielt im Zeitraum von November 2024 bis Oktober 2025 insgesamt 25 Meldungen aus Apotheken zum Fehlerbild zerbrechender Tabletten (siehe Abbildung) von Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten bei Entnahme aus dem Blister, darunter 17 Berichte zu Importen (101 Carefarm GmbH, BB Farma s.r.l., Orifarm GmbH). Zusätzlich gingen fünf weitere Meldungen zu Aripiprazol-ratiopharm 5 mg Tabletten aus demselben Firmenverbund (Teva GmbH) ein.

Das atypische Neuroleptikum Aripiprazol ist angezeigt zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Phasen der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren und zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei Erwachsenen.

Die betroffenen Arzneimittel der Firmen AbZ-Pharma GmbH und ratiopharm GmbH stammen aus derselben Produktionslinie, werden jedoch unter unterschiedlichen Zulassungsnummern und Handelsnamen in Verkehr gebracht (1). Die Importeure bringen neue Etiketten auf die Blisterfolien auf. Die Art der Etikettierung unterscheidet sich dabei je nach Firma. Apotheken berichteten, dass die so überklebten Blisterfolien die Tablettenentnahme zusätzlich erschwerten.

Eine Apotheke berichtete darüber hinaus, ein Patient habe die Tabletten infolge von Bruch oder Zerfall in Krümelform eingenommen beziehungsweise gelutscht; vereinzelt sei ein Rest in der Verpackung verblieben.

Die AMK beauftragte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) mit der Untersuchung zweier Reklamationsmuster verschiedener Importeure. Es wurde eine verminderte Bruchfestigkeit der Tabletten bestätigt. Der gemessene Durchschnittswert von 11 N lag unter dem firmenseitig spezifizierten Bereich. Zudem wurde bestätigt, dass die zusätzlich aufgebrachten Folien die Entnahme erschweren.

Gegenüber der AMK bestätigte die AbZ Pharma GmbH, dass bereits korrektive Maßnahmen zur Erhöhung der Bruchfestigkeit eingeleitet wurden (2, 3). Auch einzelne Importeure haben angekündigt, auf ein deutlich dünneres Etiketten-Material umzustellen, um den Druck beim Entnehmen auf ein Mindestmaß zu reduzieren (4, 5).

Die AMK weist darauf hin, dass mögliche Beeinträchtigungen der Entnahme infolge von Umetikettierungen bei Importen bislang nicht Bestandteil der Zulassungsprüfung sind. Zusätzliche Etiketten dürfen die Handhabung des Arzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen (6). Patienten sollten darauf hingewiesen werden, beschädigte Tabletten nicht einzunehmen. Bei wiederholtem Auftreten kann ein Präparatewechsel in Erwägung gezogen werden, gegebenenfalls unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung, wie zum Beispiel „Non-Adhärenz“.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Arzneimittel angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit Aripiprazol-haltigen Arzneimitteln sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
1. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fall […] und […]. (20. Oktober 2025)
2. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (8. August 2025)
3. Ratiopharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); […] zu Aripiprazol -ratiopharm 5 mg Tabletten. (22. September 2025)
4. Oripharm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nachfrage zu AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten. (25. Juli 2025)
5. BB Farma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer […] zu Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten (6. Oktober 2025)
6. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aripiprazol - Anfrage zur Berücksichtigung von Risiken durch Umetikettierungen bei Importen im Rahmen der Zulassung. (13. November 2025)