In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rubraca®Rucaparib Clovis Oncology15235890
15235915
15235921		03.04.2019
ChargenrückrufCanesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme ClotrimazolBayer Vital0154033602.04.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma29.03.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma0885992829.03.2019
Rote-Hand-BriefeBenlysta®BelimumabGlaxoSmithKline27.03.2019
Rote-Hand-BriefeGenvoya®, Stribild® und Tybost®Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, CobicistatGilead Sciences26.03.2019
HerstellerinformationFD Pharma26.03.2019
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung

Wirkstoff:
Chlorhexidin
Datum:
13.05.2024

AMK / Der PRAC empfiehlt die Aufnahme neuer Warnhinweise sowie Nebenwirkungen zu Augenerkrankungen in die Produktinformationen von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion sowie entsprechender Fixdosiskombinationen.

Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut zugelassen.

Das Risiko einer persistierenden Hornhautschädigung und erheblichen Sehbehinderung soll nun in die Produktinformationen aufgenommen werden. Der PRAC stützt seine Empfehlung auf Berichte zu schweren Fällen von persistierenden Hornhautschädigungen im Rahmen chirurgischer Eingriffe nach versehentlicher Augenexposition mit Chlorhexidin, infolgedessen einige Patienten eine Hornhauttransplantation benötigten.

Neue Warnhinweise verweisen nun auf dieses Risiko und raten zu äußerster Vorsicht während der Anwendung, um sicherzustellen, dass Chlorhexidin-haltige Arzneimittel nicht außerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs in die Augen gelangen. Besondere Vorsicht ist bei anästhesierten Patienten geboten, die sich bei einer okulären Exposition nicht sofort melden können. Wenn Chlorhexidin mit den Augen in Berührung kommt, sind diese sofort gründlich mit Wasser auszuspülen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Chlorhexidin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM, Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Pharmacovigilance