In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationVomex A SirupKlinge Pharma13.02.2018
ChargenrückrufBiatain Ag, »Avitamed«, Schaumverband, diverseAvitamed11646805
11726674
13831731		06.02.2018
ChargenrückrufBiatain Ag, »B2B Medical«, 5 Stück, Schaumverband, diverseB2B Medical13581292
13975424
13902603
11560305		06.02.2018
ChargenrückrufBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Tora Pharma«, 5 Stück, SchaumverbandTora Pharma1389994706.02.2018
ChargenrückrufBuccolam, Fertigspritzen, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, diverseMidazolamShire Deutschland09247110
09247127
09247133
09247156		06.02.2018
ChargenrückrufClonazepam-neuraxpharm 2,5 mg / ml, 10 und 50 ml, Tropfen zum Einnehmen, LösungClonazepamneuraxpharm Arzneimittel09680120
09680137		06.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »axicorp«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibaxicorp Pharma B.V.1038545506.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »CC Pharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibCC Pharma0733535306.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »Haemato Pharm«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibHaemato Pharm06.02.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, »kohlpharma«, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibkohlpharma1018123806.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Hersteller:
Janssen Biologics B.V.		 Produkt:
Simponi®		 Wirkstoff:
Golimumab
Datum:
09.08.2023

AMK / Die Firmen Janssen Biologics B.V. und der örtliche Vertreter, MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Änderungen in der Injektionsanleitung für Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect), nachdem über Fälle von versehentlichen Nadelstichverletzungen, verbogenen oder verhakten Nadeln oder Versagen des Injektors beim Auslösen des vorgefüllten Injektors berichtet wurde. Auch die AMK erhielt aus Apotheken Meldungen hierzu.

Der monoklonale Antikörper wird zur Behandlung rheumatisch-entzündlicher Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt.

Die Anwendungsanleitung des SmartJect wurde entsprechend aktualisiert. So soll die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht wieder aufgesetzt werden, nachdem sie einmal entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden. Die Injektion sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch erfolgen und mit beiden Händen durchgeführt werden. Auch sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird.

Bevor die blaue Drucktaste ausgelöst wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse.

Betroffene Patienten und Anwender sollten anhand der aktualisierten Anleitung (neu) geschult werden, auch wenn diese die Anwendung bereits kennen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief, einschließlich einer Verlinkung zur aktualisierten Anleitung des SmartJect als Anlage, entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Simponi® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Simponi (Golimumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. August 2023)