In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufZoledronsäure Stada 4 mg / 100 ml, 1 Stück, InfusionslösungIopamidolStadapharm1041005806.02.2018
Rote-Hand-BriefeMyco­phenolatmofetil (MMF)- /  Mycophenolsäure-haltiger Arzneimittel (MPA) 06.02.2018
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zalmoxis®Genmodifizierte T-Zellen inklusive eines Suizid-GensMolMed1391956106.02.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan AbZ, Filmtabletten, diverseAmlodipin + ValsartanAbZ-Pharma12441229
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12441287
12441293
12441301
12441318		30.01.2018
Rückrufe allgemeinAmlodipin / Valsartan-ratiopharm, Filmtabletten, diverseAmlodipin + Valsartanratiopharm12439528
12439534
12439540
12439557
12439563
12439586
12439592
12439600
12439617		30.01.2018
Rückrufe allgemeinOptimark 500 Mikromol / ml, Injektionslösung, alle Packungsgrößen, Fertigspritze und Durchstechflasche, alle ChargenGadoversetamidGuerbet05599036
05599042
05599059
05599065
05598887
05598893
05598901		30.01.2018
ChargenrückrufBiatain, Schaumverband, diverseColoplast06155666
06155034
06155353
06155689
06155732
06155933
06155962
04808526		30.01.2018
ChargenüberprüfungenBiatain Ag, selbsthaftend 7,5x7,5 cm, »Pharma Gerke«, 5 Stück, Schaumverband, LOT-Nr.: 5900564, 5910483, 5926873, 5965022, 59803Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs0973143230.01.2018
ChargenrückrufUrol flux forte 600 mg, 10, 60 und 120 FilmtablettenEchtes GoldrutenkrautApogepha Arzneimittel07018368
07018374
07018380		30.01.2018
ChargenrückrufVelcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibJanssen-Cilag0082283130.01.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Hersteller:
Hameln Pharma GmbH 		Produkt:
Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung		 Wirkstoff:
Amiodaron
Datum:
21.06.2021

AMK / Die Firma Hameln Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover, mittels Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen sind (1).

Amiodaron wird parenteral zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial einer Amiodaron-induzierten Phlebitis ist bereits bekannt und liegt in der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet.

Die Firma erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden; eine wurde von einer Krankenhaus-Apotheke auch an die AMK gemeldet (2). Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.
Nun erinnert die Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300 mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen Substanzen beizufügen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. Juni 2021)
2)    AMK an Hameln Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (21. Juni 2021)